Оголошені 25 жовтня 2026 року результати дослідження Agenus показали, що в 72% із 18 пацієнтів із місцево-поширеним раком товстої кишки з дефіцитом репарації неспарених основ у пухлині під час операції після шеститижневого курсу імунотерапії не виявили ракових клітин у дослідженій тканині пухлини чи прилеглих лімфатичних вузлах. Ранні результати дослідження фази 2 дають підстави для подальшого вивчення ботенсілімабу в поєднанні з балстілімабом, але не доводять виліковування чи переваги над наявним лікуванням.
Основні висновки
- Когорта NEOASIS досягла первинної кінцевої точки: значна патоморфологічна відповідь спостерігалася у 83% пацієнтів.
- Усі 18 пацієнтів були живі за медіанного періоду спостереження 15 місяців; у 16 не було рецидиву.
- Дослідники набирають пацієнтів до когорти з раком прямої кишки, щоб з’ясувати, чи можуть окремі пацієнти уникнути операції.
Зміст
- Результати дослідження Agenus відповідають первинній кінцевій точці щодо відповіді
- Безпека та період спостереження дають змогу належно оцінити ранні результати
- Набір пацієнтів із раком прямої кишки розширює програму розробки
- Висновок
Результати дослідження Agenus відповідають первинній кінцевій точці щодо відповіді
Дослідження NEOASIS, ініційоване дослідниками, спонсорував Нідерландський інститут раку; результати щодо раку товстої кишки представили на конгресі Європейського товариства медичної онкології в Мадриді. Учасники мали неметастатичне операбельне захворювання з дефіцитом репарації неспарених основ у пухлині, відомим як dMMR.
Оголошення Agenus про дослідження NEOASIS фази 2 визначає значну патоморфологічну відповідь як наявність не більш ніж 10% життєздатної пухлини під час операції. Частота відповіді 83% відповідала первинній кінцевій точці когорти, а повну патоморфологічну відповідь, тобто відсутність раку в дослідженій пухлині чи прилеглих лімфатичних вузлах, досягли 72% пацієнтів.
Ця відмінність має значення: результати вимірюють відповідь у тканинах, досліджених після операції, а не доводять, що рак ніколи не повернеться. У майже всіх учасників — у 17 із 18 — спостерігався певний ступінь патоморфологічної відповіді.
| Показник | Деталі |
|---|---|
| Дизайн дослідження | Одноцентрове платформне дослідження фази 2. |
| Доза ботенсілімабу | 50 мг у день 1. |
| Дози балстілімабу | 450 мг у дні 1 і 22. |
| Стадія пухлини | Усі пухлини були щонайменше стадії T3; 67% — стадії T4. |
| Ураження лімфатичних вузлів | У 72% пацієнтів рак уразив прилеглі лімфатичні вузли. |
Безпека та період спостереження дають змогу належно оцінити ранні результати
За словами Agenus, побічні ефекти, пов’язані з імунною системою, здебільшого були 1-го або 2-го ступеня та піддавалися лікуванню. В одного пацієнта розвинувся коліт 3-го ступеня, який минув після лікування.
Усі пацієнти перенесли операцію. Сімнадцятьом операцію провели за планом; одному зробили операцію раніше, на 41-й день, через кишкову непрохідність, і він досяг повної патоморфологічної відповіді.
Усі 18 пацієнтів були живі за медіанного періоду спостереження 15 місяців, але у двох стався рецидив. Невелика когорта та відсутність контрольної групи обмежують можливість робити висновки щодо порівняльної ефективності, запобігання рецидивам у довгостроковій перспективі та безпеки.
Набір пацієнтів із раком прямої кишки розширює програму розробки
Дослідники Нідерландського інституту раку наразі набирають пацієнтів до когорти з dMMR-раком прямої кишки, щоб оцінити, чи може короткий курс комбінованої терапії дати змогу окремим пацієнтам уникнути операції. Це дослідницька мета, а не встановлений результат лікування.
Agenus також просуває короткий курс лікування при мікросателітно стабільному раку товстої кишки — іншій підгрупі захворювання, ніж описана тут когорта з dMMR. Не слід припускати, що повідомлені показники відповіді стосуються цієї популяції.
Для Agenus це оголошення є важливою віхою клінічної розробки, а не новим дозволом на продаж у США. Ботенсілімаб і балстілімаб залишаються дослідницькими препаратами за межами Вірменії та не схвалені Управлінням з контролю за продуктами й ліками США.
Висновок
Результати дослідження Agenus свідчать про ранній сигнал відповіді тканин у вузько визначеній популяції пацієнтів із раком товстої кишки, а не про доведену довгострокову перевагу щодо виживаності. Наступний підтверджений етап розробки — набір пацієнтів до когорти з dMMR-раком прямої кишки для дослідження збереження органа.
Читайте більше новин
Застереження
Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові рекомендації. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком втрат. Факти відповідають матеріалам, доступним на момент публікації, і можуть змінитися. Перевіряйте важливу інформацію самостійно та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка активу, компанії чи послуги не є рекомендацією.
