Novartis نے 23 اکتوبر 2026 کو اعلان کیا کہ دوبارہ دوروں والی ملٹی پل اسکلروسس کے دو Phase 3 مطالعات میں remibrutinib کے استعمال سے teriflunomide کے مقابلے میں دوروں کی شرح کم ہوئی۔ اس زبانی علاج سے معذوری کے بڑھنے میں تاخیر کا اشارہ بھی ملا اور جگر کی حفاظت سے متعلق کوئی سگنل سامنے نہیں آیا۔ Novartis اس استعمال کے لیے عالمی سطح پر منظوری حاصل کرنے کی درخواستیں دینے کا ارادہ رکھتی ہے۔
اہم نکات
- دونوں مطالعات میں سالانہ دوروں کی شرح teriflunomide کے مقابلے میں بالترتیب 35.2% اور 31.2% کم تھی۔
- چھ ماہ تک تصدیق شدہ معذوری کے بڑھنے میں مجموعی کمی نے برائے نام شماریاتی اہمیت حاصل کی۔
- Novartis عالمی سطح پر منظوری کی درخواستیں دینے کا ارادہ رکھتی ہے؛ یہ نتائج دوبارہ دوروں والی MS کے لیے منظوری نہیں ہیں۔
فہرستِ مضامین
- Remibrutinib کے مطالعات بنیادی دوروں کے اختتامی معیار پر پورے اترے
- معذوری اور MRI کے نتائج افادیت کی تصویر کو وسیع کرتے ہیں
- جگر سے متعلق نتائج حوصلہ افزا، تاہم مضر واقعات پھر بھی پیش آئے
- منصوبے کے مطابق اگلا قدم اب بھی منظوری کی درخواستیں ہیں
- نتیجہ
Remibrutinib کے مطالعات بنیادی دوروں کے اختتامی معیار پر پورے اترے
Novartis کے Phase 3 REMODEL کے نتائج سے ظاہر ہوا کہ دونوں مطالعات سالانہ دوروں کی شرح کم کرنے کے اپنے بنیادی اختتامی معیار پر پورے اترے۔ کمپنی نے یہ نتائج MSToronto2026 میں پیش کیے، اور اسی وقت The Lancet میں بھی شائع ہوئے۔
REMODEL-1 میں remibrutinib کے ساتھ سالانہ دوروں کی شرح 0.073 اور teriflunomide کے ساتھ 0.112 تھی، جو 35.2% کی نسبتی کمی ہے۔ REMODEL-2 میں متعلقہ شرحیں 0.080 اور 0.116 تھیں، یعنی 31.2% کمی۔ دونوں موازنے شماریاتی طور پر اہم تھے۔
Remibrutinib کے ساتھ یہ شرحیں سالانہ بنیاد پر تقریباً ہر 13 سال میں ایک دورے کے برابر ہیں۔ یہ مشاہدہ شدہ دوروں کی تعدد بیان کرنے کا ایک طریقہ ہے؛ اس کا مطلب یہ نہیں کہ مریضوں کی 13 سال تک پیروی کی گئی یا ہر مریض کو لازماً یہی نتیجہ پیش آئے گا۔
| مد | تفصیلات |
|---|---|
| مطالعے کا ڈیزائن | دو یکساں کثیرمرکزی، بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، فعال تقابلی Phase 3 مطالعات۔ |
| اندراج | دنیا بھر سے تقریباً 2,000 بالغ افراد، جنہیں 1:1 کے تناسب سے بے ترتیب گروپوں میں تقسیم کیا گیا۔ |
| مریضوں کی اہلیت | حالیہ بیماری کی سرگرمی کے ساتھ دوبارہ دوروں والی MS اور Expanded Disability Status Scale کا اسکور 0.0–5.5۔ |
| بنیادی مطالعے کا دورانیہ | لچک دار ڈبل بلائنڈ مدت، زیادہ سے زیادہ 30 ماہ۔ |
| توسیعی مطالعہ | اوپن لیبل توسیع، زیادہ سے زیادہ پانچ سال۔ |
معذوری اور MRI کے نتائج افادیت کی تصویر کو وسیع کرتے ہیں
مجموعی تجزیے میں remibrutinib نے teriflunomide کے مقابلے میں چھ ماہ تک تصدیق شدہ معذوری کے بڑھنے کا خطرہ 29.2% کم کیا۔ Novartis نے اس نتیجے کو برائے نام طور پر اہم قرار دیا، جو اسے دوروں کے بنیادی اختتامی معیار کے شماریاتی طور پر اہم نتائج سے ممتاز کرتا ہے۔
چھ ماہ کی تصدیقی پیمائش کے مطابق، remibrutinib سے علاج پانے والے 92% سے زیادہ مریض 24 ماہ کے دوران معذوری کے بڑھنے سے محفوظ رہے۔ تین ماہ تک تصدیق شدہ معذوری کے بڑھنے کی پیمائش میں بھی مثبت رجحان دیکھا گیا، جس میں خطرہ 20.5% کم ہوا۔
MRI کے نتائج بھی remibrutinib کے حق میں تھے۔ دونوں مطالعات میں سالانہ T2 زخموں کی سرگرمی بالترتیب 65% اور 70% کم ہوئی، جبکہ gadolinium-enhancing T1 زخموں کی شرح دونوں مطالعات میں 66% کم تھی۔ یہ پیمائشیں صرف دوروں کے علاوہ بیماری کی سرگرمی کا بھی جائزہ لیتی ہیں۔
جگر سے متعلق نتائج حوصلہ افزا، تاہم مضر واقعات پھر بھی پیش آئے
Novartis نے جگر کی حفاظت سے متعلق کوئی سگنل رپورٹ نہیں کیا، بشمول Hy’s Law کے کوئی کیس نہ ہونے کے۔ جگر کے انزائمز کی سطح معمول کی بالائی حد سے تین گنا سے زیادہ 2.0% remibrutinib مریضوں میں دیکھی گئی، جبکہ teriflunomide لینے والوں میں یہ شرح 7.4% تھی۔
مضر واقعات کی وجہ سے علاج چھوڑنے کی شرح remibrutinib کے ساتھ 3.1% اور teriflunomide کے ساتھ 5.8% تھی۔ سنگین مضر واقعات بالترتیب 6.0% اور 7.0% مریضوں میں پیش آئے۔
Remibrutinib گروپ میں دو اموات ہوئیں: ایک حادثاتی طور پر کاربن مونو آکسائیڈ سے زہرخورانی کے باعث اور دوسری خودکشی سے۔ محققین نے دونوں کو علاج سے غیر متعلق قرار دیا۔ جگر سے متعلق مشاہدہ شدہ سگنل کی عدم موجودگی کا مطلب یہ نہیں کہ علاج کے کوئی مضر واقعات نہیں ہوئے۔
منصوبے کے مطابق اگلا قدم اب بھی منظوری کی درخواستیں ہیں
Remibrutinib ایک زبانی Bruton’s tyrosine kinase inhibitor ہے، جسے طویل مدتی B-cell depletion کے بغیر مدافعتی سگنلنگ میں تبدیلی کے لیے تیار کیا گیا ہے۔ REMODEL پروگرام میں اس کا موازنہ پلیسبو کے بجائے ایک فعال علاج سے کیا گیا ہے۔
Novartis کے لیے یہ نتائج ایسی دوا کے ایک ممکنہ اضافی استعمال کی حمایت کرتے ہیں جسے بعض urticaria کی حالتوں کے علاج کے لیے پہلے ہی منظوری حاصل ہے۔ ان حالتوں کے لیے منظوری ملٹی پل اسکلروسس کے علاج کی منظوری ثابت نہیں کرتی۔
کمپنی نے کہا کہ وہ دوبارہ دوروں والی MS کے لیے عالمی سطح پر منظوری کی درخواستیں دینے کا ارادہ رکھتی ہے، لیکن اعلان میں درخواست جمع کرانے کا کوئی شیڈول نہیں دیا۔ لہٰذا طبی آزمائشوں میں کامیابی، ضابطہ کار کی منظوری اور مستقبل کی تجارتی کارکردگی سے الگ معاملہ ہے۔
نتیجہ
Remibrutinib کے مطالعات نے teriflunomide کے مقابلے میں دوروں پر قابو پانے کا فائدہ ثابت کیا، جبکہ معذوری سے متعلق نتائج مشروط رہے اور جگر سے متعلق مشاہدات حوصلہ افزا تھے۔ اگلا منصوبہ بند سنگِ میل Novartis کی جانب سے دوبارہ دوروں والی MS کے لیے عالمی سطح پر منظوری کی درخواستیں دینا ہے؛ درخواست جمع کرانے کی تاریخ کا اعلان نہیں کیا گیا۔
مزید خبریں پڑھیں
دستبرداری
FinanceVelix کا یہ مضمون عمومی معلومات فراہم کرتا ہے، ذاتی نوعیت کا مالی، سرمایہ کاری، قانونی یا ٹیکس مشورہ نہیں۔ مارکیٹ کی قیمتیں، شرحِ سود اور معاشی حالات تبدیل ہو سکتے ہیں؛ سرمایہ کاری میں نقصان کا خطرہ ہوتا ہے۔ حقائق اشاعت کے وقت دستیاب مواد کی عکاسی کرتے ہیں اور تبدیل ہو سکتے ہیں۔ اہم معلومات کی خود تصدیق کریں اور ضرورت پڑنے پر کسی مستند پیشہ ور سے مشورہ لیں۔ کسی اثاثے، کمپنی یا سروس کا ذکر توثیق نہیں ہے۔
