AbbVie thông báo ngày 23 tháng 10 năm 2026 rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt phác đồ khởi đầu Skyrizi tiêm dưới da cho người lớn mắc bệnh Crohn thể hoạt động từ trung bình đến nặng. Phê duyệt này cho phép bệnh nhân bắt đầu điều trị tại nhà bằng thiết bị tiêm gắn trên cơ thể, mở rộng khả năng tự sử dụng thuốc từ giai đoạn duy trì sang giai đoạn điều trị ban đầu.
Điểm chính
- Phác đồ mới bổ sung lựa chọn bắt đầu điều trị tại nhà; phương pháp khởi đầu bằng truyền tĩnh mạch vẫn được áp dụng.
- Thử nghiệm AFFIRM giai đoạn 3 cho thấy tỷ lệ thuyên giảm lâm sàng và đáp ứng nội soi vượt trội so với giả dược ở tuần thứ 12.
- FDA cũng điều chỉnh nội dung về sàng lọc bệnh lao trong các chỉ định đã được phê duyệt của Skyrizi.
Mục lục
- Skyrizi bổ sung lựa chọn khởi đầu điều trị tại nhà
- Kết quả AFFIRM hỗ trợ phác đồ mới
- Kết quả về an toàn và thay đổi trong sàng lọc
- Kết luận
Skyrizi bổ sung lựa chọn khởi đầu điều trị tại nhà
Thông báo phê duyệt của FDA đối với AbbVie mô tả bộ thuốc khởi đầu cung cấp 720 miligam thuốc qua đường tiêm dưới da bằng thiết bị tiêm gắn trên cơ thể vào các tuần 0, 2, 4 và 8. Sau đó, bệnh nhân có thể chuyển sang điều trị duy trì từ tuần thứ 12, với thiết bị tiêm gắn trên cơ thể được sử dụng mỗi tám tuần.
Lựa chọn truyền tĩnh mạch vẫn được duy trì: bệnh nhân có thể bắt đầu với liều 600 miligam vào các tuần 0, 4 và 8 trước khi chuyển sang liều duy trì. Vì vậy, phê duyệt này mở rộng cách bắt đầu điều trị chứ không thay thế phương pháp truyền hiện có.
Thay đổi thực tế tập trung vào giai đoạn đầu điều trị. Thiết bị tiêm gắn trên cơ thể đã được giới thiệu để điều trị duy trì bệnh Crohn vào năm 2022; phê duyệt mới cho phép người lớn đủ điều kiện sử dụng phương thức này trong cả giai đoạn khởi đầu lẫn giai đoạn duy trì. Tính linh hoạt cao hơn là lợi ích dự kiến, chứ không phải bằng chứng cho thấy phương thức mới cải thiện mức độ tuân thủ điều trị hoặc doanh số thương mại.
| Chỉ tiêu | Chi tiết |
|---|---|
| Thuyên giảm lâm sàng ở tuần thứ 12, toàn bộ nhóm bệnh nhân | Skyrizi: 56%; giả dược: 30%. |
| Đáp ứng nội soi ở tuần thứ 12, toàn bộ nhóm bệnh nhân | Skyrizi: 43%; giả dược: 15%. |
| Thuyên giảm nội soi ở tuần thứ 12, toàn bộ nhóm bệnh nhân | Skyrizi: 26%; giả dược: 11%. |
Kết quả AFFIRM hỗ trợ phác đồ mới
Phê duyệt này dựa trên AFFIRM, một thử nghiệm giai đoạn 3 ngẫu nhiên, mù đôi, so sánh Skyrizi tiêm dưới da với giả dược. Nghiên cứu đạt cả hai tiêu chí chính đồng thời là thuyên giảm lâm sàng và đáp ứng nội soi ở tuần thứ 12.
Trong toàn bộ quần thể thử nghiệm, 180 bệnh nhân được dùng Skyrizi tiêm dưới da và 94 người dùng giả dược. Kết quả dưới đây so sánh hai nhóm ở tuần thứ 12; đáp ứng nội soi đo lường mức độ cải thiện quan sát được trong quá trình thăm khám đường tiêu hóa.
AbbVie cho biết kết quả đặc biệt khả quan ở những bệnh nhân chưa từng thất bại với liệu pháp tiên tiến trước đó. Trong phân nhóm này, tỷ lệ thuyên giảm lâm sàng đạt 74% với Skyrizi, so với 27% với giả dược. Những phát hiện này không chứng minh Skyrizi tiêm dưới da vượt trội hơn Skyrizi truyền tĩnh mạch, vì đối chứng được mô tả trong AFFIRM là giả dược.
Kết quả về an toàn và thay đổi trong sàng lọc
AbbVie cho biết hồ sơ an toàn của liệu pháp khởi đầu tiêm dưới da nhìn chung nhất quán với hồ sơ đã được xác lập của Skyrizi trong điều trị bệnh Crohn, và không ghi nhận nguy cơ an toàn mới. Tuy nhiên, Skyrizi vẫn có các cảnh báo về phản ứng dị ứng nghiêm trọng, nhiễm trùng và các vấn đề về gan.
Riêng biệt, FDA đã phê duyệt nội dung cập nhật về bệnh lao trong thông tin kê đơn áp dụng cho tất cả các chỉ định đã được phê duyệt. Cách diễn đạt cập nhật cho phép nhân viên y tế sử dụng đánh giá lâm sàng khi quyết định có cần đánh giá bệnh nhân về bệnh lao trước khi điều trị hay không; nội dung này không loại bỏ yêu cầu theo dõi nhiễm trùng.
Đối với AbbVie, thông báo này mở rộng các lựa chọn sử dụng một loại thuốc miễn dịch học hiện có. Thông báo không đưa ra dự báo doanh số định lượng cho phác đồ mới.
Kết luận
Người lớn đủ điều kiện mắc bệnh Crohn giờ đây có thể bắt đầu liệu pháp khởi đầu Skyrizi tại nhà bằng đường tiêm dưới da, bên cạnh lựa chọn truyền tĩnh mạch. Theo lịch tiêm dưới da đã được phê duyệt, giai đoạn điều trị tiếp theo là điều trị duy trì bắt đầu từ tuần thứ 12, sau đó dùng thuốc mỗi tám tuần.
Đọc thêm tin tức
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm
Bài viết này của FinanceVelix cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế được cá nhân hóa. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Thông tin phản ánh tài liệu có tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm tra các thông tin quan trọng và tham khảo chuyên gia đủ năng lực khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.
