Ngày 25 tháng 10 năm 2026, Kelun-Biotech công bố phác đồ kết hợp Sac-TMT với pembrolizumab giảm 51% nguy cơ bệnh tiến triển hoặc tử vong so với hóa trị kết hợp pembrolizumab trong một thử nghiệm ung thư phổi giai đoạn III. Các kết quả tạm thời liên quan đến điều trị bước đầu cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy tiến triển, âm tính với PD-L1 và EGFR/ALK.
Điểm chính
- Thử nghiệm đạt tiêu chí chính về thời gian sống thêm không tiến triển, với tỷ số nguy cơ là 0,49.
- Thời gian đáp ứng trung vị là 13,6 tháng với sac-TMT kết hợp pembrolizumab, so với 6,8 tháng ở nhóm đối chứng.
- Dữ liệu sống còn toàn bộ vẫn chưa đầy đủ; chưa đạt trung vị ở cả hai nhóm điều trị.
Mục lục
- Phác đồ kết hợp Sac-TMT kéo dài thời gian kiểm soát bệnh
- Kết quả an toàn nghiêng về phác đồ thử nghiệm
- Kết quả củng cố bằng chứng về thuốc điều trị ung thư được cấp phép hợp tác
- Kết luận
Phác đồ kết hợp Sac-TMT kéo dài thời gian kiểm soát bệnh
Kết quả nghiên cứu OptiTROP-Lung06 được Giáo sư Caicun Zhou thuộc Bệnh viện East Thượng Hải, Đại học Tongji, trình bày tại Hội nghị của Hiệp hội Ung thư Nội khoa châu Âu ở Madrid. Kelun-Biotech cho biết các kết quả này đồng thời được công bố trên The New England Journal of Medicine.
Đánh giá độc lập, có làm mù tại trung tâm cho thấy tỷ số nguy cơ đối với thời gian sống thêm không tiến triển là 0,49, với khoảng tin cậy 95% từ 0,36–0,65. Mức giảm 51% được báo cáo phản ánh nguy cơ tương đối xảy ra tiến triển hoặc tử vong trong thời gian theo dõi, không phải mức giảm tuyệt đối về tỷ lệ bệnh nhân gặp các biến cố này.
Tỷ lệ đáp ứng khối u khá gần nhau, nhưng đáp ứng kéo dài hơn với phác đồ sac-TMT. Tỷ số nguy cơ về thời gian đáp ứng là 0,47, với khoảng tin cậy 95% từ 0,29–0,77.
Sống còn toàn bộ cho thấy xu hướng thuận lợi, với tỷ số nguy cơ là 0,58 và khoảng tin cậy 95% từ 0,38–0,88. Tuy nhiên, đây là kết quả tạm thời và thời gian sống còn toàn bộ trung vị chưa đạt ở cả hai nhóm.
| Hạng mục | Chi tiết |
|---|---|
| Thiết kế nghiên cứu | Thử nghiệm giai đoạn III ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở, gồm 455 bệnh nhân, được phân bổ theo tỷ lệ 1:1. |
| Phác đồ đối chứng | Pembrolizumab kết hợp pemetrexed và cisplatin hoặc carboplatin. |
| Thời điểm dữ liệu | Ngày chốt dữ liệu 9 tháng 6 năm 2026; thời gian theo dõi trung vị là 9,7 tháng. |
| Tỷ lệ đáp ứng khách quan | 50,2% với sac-TMT kết hợp pembrolizumab, so với 47,3% với hóa trị kết hợp pembrolizumab. |
| Tỷ lệ đáp ứng sâu | 28,8% so với 17,3%; được xác định là đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần, với tổng đường kính các tổn thương đích giảm ít nhất 50%. |
Kết quả an toàn nghiêng về phác đồ thử nghiệm
Kelun-Biotech cho biết nhóm dùng sac-TMT có tỷ lệ biến cố bất lợi mới xuất hiện trong quá trình điều trị từ độ 3 trở lên, cũng như tỷ lệ biến cố bất lợi dẫn đến giảm liều hoặc ngừng điều trị vĩnh viễn, thấp hơn nhóm hóa trị đối chứng. Thông báo không đưa ra tỷ lệ cụ thể cho các chỉ số này.
Không ghi nhận tín hiệu an toàn mới, và tỷ lệ bệnh phổi kẽ hoặc viêm phổi tương tự giữa hai nhóm. Công ty mô tả hồ sơ an toàn của phác đồ kết hợp nhìn chung phù hợp với hồ sơ đã biết của từng thuốc riêng lẻ.
Kết quả củng cố bằng chứng về thuốc điều trị ung thư được cấp phép hợp tác
Sacituzumab tirumotecan, còn gọi là sac-TMT hoặc MK-2870, được thiết kế để đưa một thành phần tiêu diệt tế bào ung thư đến các tế bào đích. Mô tả của MSD về cơ chế tác dụng của sac-TMT cho biết đây là một liên hợp kháng thể-thuốc nhắm vào TROP2 và mang thành phần thuốc có nguồn gốc từ belotecan.
Tháng 5 năm 2022, Kelun-Biotech cấp cho MSD quyền độc quyền phát triển, sản xuất và thương mại hóa thuốc bên ngoài Đại Trung Hoa. MSD là tên Merck & Co. sử dụng trên phạm vi quốc tế. Các kết quả mới bổ sung bằng chứng giai đoạn III về việc kết hợp thuốc với pembrolizumab của MSD, được bán dưới tên Keytruda.
Kết quả nghiên cứu không đồng nghĩa với việc thuốc đã được cơ quan quản lý phê duyệt cho bối cảnh điều trị này. Kelun-Biotech cho biết sac-TMT đã được phê duyệt cho bốn chỉ định tại Trung Quốc, nhưng các phê duyệt hiện có áp dụng cho những bối cảnh khác về ung thư vú và ung thư phổi có đột biến EGFR.
Kết luận
Phác đồ kết hợp Sac-TMT đạt tiêu chí chính về kiểm soát bệnh của thử nghiệm. Sống còn toàn bộ, một tiêu chí phụ, vẫn là kết quả quan trọng chưa được xác định khi thời gian theo dõi tiếp tục; thông báo không nêu ngày dự kiến có phân tích tiếp theo.
Đọc thêm tin tức
Miễn trừ trách nhiệm
Bài viết này của FinanceVelix cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên tài chính, đầu tư, pháp lý hoặc thuế được cá nhân hóa. Giá thị trường, lãi suất và điều kiện kinh tế có thể thay đổi; các khoản đầu tư tiềm ẩn rủi ro thua lỗ. Thông tin phản ánh tài liệu có sẵn tại thời điểm xuất bản và có thể thay đổi. Hãy tự kiểm chứng thông tin quan trọng và tham khảo ý kiến chuyên gia có trình độ khi cần. Việc đề cập đến một tài sản, công ty hoặc dịch vụ không đồng nghĩa với sự chứng thực.
