Niki BioSolutions於2026年10月26日表示，其子公司DiamiR Biosciences已獲紐約州批准，將乾血斑、血漿和尿液納入其APOE基因分型檢測。這項日期為10月23日的批准擴大了該檢測允許使用的檢體種類，並未改變全州實驗室規定。

重點摘要

  • 該檢測先前已於2025年8月獲准使用血液、口腔拭子、唾液和組織檢體。
  • 新增的檢體種類可能簡化遠距採樣，並讓基因與生物標記檢測共用血漿檢體。
  • 這項授權是已完成的檢測專屬批准，並非擬議中的法規變更。

APOE基因分型有哪些變化

Niki表示，紐約州衛生廳臨床實驗室評估計畫已批准將採集於FTA卡上的乾血斑、血漿和尿液列為額外檢體。DiamiR透過其CLIA認證、並獲美國病理學家學會（College of American Pathologists）認可的實驗室提供該檢測。

該檢測可識別與阿茲海默症風險及其他疾病相關的基因變異。新獲批准的檢體擴大了採集檢體的方式；公告涉及的是檢體相容性，而非新療法或檢測項目的變更。

Niki表示，擴大的批准使其得以向紐約州及全美各地持牌醫療服務提供者，提供涵蓋更多檢體種類的檢測。

紐約州的批准要求如何適用

紐約州的分析方法變更要求 將檢體種類的變更視為已批准檢測之預期用途的變更。州政府指引要求提交變更申請並進行風險評估；若依風險分級判定有此需要，則須在對患者進行檢測前取得衛生廳明確批准。

這些要求說明，即使檢測已獲批准，增加檢體種類仍須經過法規審查。州政府指引說明一般架構；Niki的公告則提供DiamiR於10月23日獲授權的具體細節。

採樣與實驗室作業的潛在效益

Niki表示，乾血斑和尿液可能適用於分散式或遠距採樣情境，支援居家或照護現場採樣，並可在無須抽血或冷鏈物流的情況下，以常溫運送檢體。

血漿相容性也可能讓APOE檢測使用與Niki微小核糖核酸（microRNA）腦部健康檢測相同的檢體種類。總裁兼營運長Alidad Mireskandari表示，這可能免除另行採樣，並有助整合基因與生物標記檢測。

這些是潛在的工作流程效益，而非已公布的商業成果。居家採集檢體也不同於在家進行檢測：檢體仍須送往實驗室檢驗。

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