Supernus 於 2026 年 10 月 21 日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已確認 ONAPGO 獲准用於治療晚期帕金森氏症成人患者的運動波動。此外，公司表示已提交申請，尋求核准該療法的第二家供應商。
重點摘要
- 七年孤兒藥獨占期自 ONAPGO 於 2025 年 2 月 3 日獲 FDA 核准起算。
- Supernus 已提交補充新藥申請，尋求核准 ONAPGO 的第二家供應商。
- 公司仍預期該供應商有望於 2027 年年中獲准。
目錄
ONAPGO 獨占期自原始核准日起算
FDA 確認的範圍涵蓋 ONAPGO（apomorphine HCl），適應症為治療晚期帕金森氏症成人患者的運動波動。七年期限自該療法於 2025 年 2 月 3 日獲准之日起算，而非自最近公告之日起算。
Supernus 表示，ONAPGO 是該適應症首款也是唯一一款皮下注射 apomorphine 輸注裝置。公司指出，FDA 的孤兒藥資格認定計畫旨在支持開發治療方案，適用於每年影響美國 20 萬名或以下患者的疾病。
第二家供應商申請待 FDA 採取行動
Supernus 表示，其補充新藥申請旨在尋求 FDA 核准 ONAPGO 的第二家供應商。公司維持原先預期，該供應商有望於 2027 年年中獲准；這項監管程序尚未完成。
總裁兼執行長 Jack Khattar 表示，公司已解決今年稍早發生的供應問題。他將提交第二家供應商申請描述為公司維持患者用藥不中斷所採取的另一項措施。
公告指出，在第二家供應商處製造 ONAPGO 的監管核准時間及能否取得核准，都是影響其前瞻性聲明的不確定因素。
結論
公告確認 ONAPGO 的獨占期自原始核准日起算，但 FDA 對所提議第二家供應商的核准仍待定。
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