私人醫療科技公司X9於2026年10月26日表示，X9透析系統已獲美國食品藥物管理局（FDA）突破性醫材認定。該公司也完成了這套仍在研究中的針頭插入系統在接受血液透析患者身上的第二項臨床研究。

重點摘要

  • 此項認定旨在加速開發與審查；並不代表獲得FDA許可或核准。
  • ACCESS-2研究納入10名患者，並未通報任何與器材相關的不良事件。
  • 這套仍在研究中的系統尚未在美國上市銷售。

X9透析系統獲此認定的意義

此項認定涵蓋該系統的擬議用途，即協助醫療專業人員辨識經驗證的血管通路部位，並引導血液透析所需的針頭插入。此器材結合超音波影像與動力輔助針頭插入功能。

FDA自願性的突破性醫材計畫旨在加速符合資格的器材之開發、評估與審查。獲得認定並不保證未來能取得上市許可。

第二項研究測試針頭置放

ACCESS-2是一項前瞻性、單中心可行性與安全性研究，涉及10名透過動靜脈瘻管接受血液透析的患者。研究包含多次透析療程，使用該研究中器材協助置放針頭。

X9表示，研究顯示針頭成功置放後開始透析，並達成其主要安全性目標。研究未通報任何嚴重或其他與器材相關的不良事件。

DaVita提供腎臟照護服務；據DaVita首席策略長Steve Phillips表示，該公司是X9的投資者。

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