這家製藥商在監管申報文件中表示，美國食品藥物管理局（FDA）對Lupin果阿廠區的檢查以一項觀察事項告終。對其製造設施的檢查於2026年10月19日至23日進行。

Lupin果阿廠區檢查的發現

Lupin披露了一項觀察事項，但未在所提供的資訊中說明其性質。

FDA Form 483會在檢查結束時發給企業管理層；若調查人員觀察到他們判斷可能違反《聯邦食品、藥品和化妝品法》及相關標準的情況，便會簽發該表。一項觀察事項本身並不代表已確認存在違規行為。

Lupin計劃作出回覆

Lupin表示，將處理該項觀察事項，並在規定期限內回覆美國監管機構。公司還表示，致力於確保旗下各設施遵守現行藥品優良製造規範標準。公司未說明回覆日期。

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