Novo Nordisk 於 2026 年 10 月 20 日宣布，在對第 3 期 REDEFINE 1 試驗女性受試者進行的分析中，其研發中的肥胖治療藥物 CagriSema 與 68 週後平均體重減輕 25.0% 相關。這些 CagriSema 結果是假設患者持續接受治療，且未使用其他減重療法；結果來自探索性分析，而非新的獨立試驗。
重點摘要
- 在假設持續遵從治療的情況下，女性使用 CagriSema 的平均體重減輕幅度為 25.0%，安慰劑組則為 3.0%。
- 另一項探索性分析發現，停經前期、圍停經期及停經後期各組均有體重減輕。
- CagriSema 尚未獲准在美國使用，FDA 預計將於 2026 年第四季作出決定。
目錄
CagriSema 結果為 REDEFINE 1 試驗增添細節
研究結果於聖地牙哥舉行的 2026 年美國停經學會年會上發表。Novo Nordisk 對 REDEFINE 1 分析的公告說明了兩項事後評估，也就是研究人員在試驗結束後檢視資料，而非另行進行前瞻性研究。
第一項分析涵蓋 REDEFINE 1 試驗全部 2,309 名女性受試者。第 68 週時，CagriSema 組估計平均體重減輕 25.0%，單用 semaglutide 組為 19.0%，單用 cagrilintide 組為 13.4%，安慰劑組則為 3.0%。
CagriSema 是每週注射一次的複方藥物，結合 2.4 mg 的 semaglutide（一種 GLP-1 受體促效劑）與 2.4 mg 的 cagrilintide（一種長效胰澱素類似物）。與各單一成分的比較，有助於了解複方藥物的結果背景，並非僅用以衡量其相較於安慰劑的效果。
這項為期 68 週的基礎試驗納入 3,417 名患有肥胖或過重且至少有一項相關疾病的成人，受試者均未罹患第 2 型糖尿病。僅限女性的結果不應解讀為整個試驗族群的結果。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 停經前期女性 | 第 68 週估計體重減輕幅度：CagriSema 組為 26.7%，安慰劑組為 2.1%。 |
| 圍停經期女性 | 第 68 週估計體重減輕幅度：CagriSema 組為 24.8%，安慰劑組為 1.7%。 |
| 停經後期女性 | 第 68 週估計體重減輕幅度：CagriSema 組為 23.1%，安慰劑組為 2.6%。 |
停經研究結果存在重要限制
第二項分析依停經狀態，評估了 1,902 名接受 CagriSema 或安慰劑治療的女性。如下所示，三個生殖階段組別的 CagriSema 組估計體重減輕幅度均較大。
然而，研究人員是在事後根據年齡、病史及記錄的症狀判定停經狀態，而非依據前瞻性收集的生殖階段資料或生化檢測確認。使用荷爾蒙療法的女性則另行評估。
兩項分析均採用療效估計目標：這是在一種理想化情境下對結果所作的估計，假設所有患者持續接受治療，且未使用其他減重療法。因此，不應將這些數據視為不論是否中斷治療都適用的平均結果。
Novo 表示，這些探索性分析旨在形成假設。分析主要作者、梅約診所艾利克斯醫學院助理教授 Maria D. Hurtado Andrade 表示，各組之間的數值差異值得進一步研究，以了解生殖老化可能如何影響減重結果。
安全性結果與待定的 FDA 決定
在整體 REDEFINE 1 試驗中，5.9% 的 CagriSema 受試者因不良事件而停止治療，安慰劑組則為 3.5%。兩組分別有 79.6% 及 39.9% 的受試者出現胃腸道不良事件；這些事件大多為短暫，嚴重程度介於輕度至中度。
Novo 於 2025 年 12 月向美國食品藥物管理局（FDA）提交 CagriSema 用於體重管理的新藥申請。公司預期將於 2026 年第四季收到決定。CagriSema 尚未獲准在美國使用，其安全性及療效尚未確立。
結論
這些分析為 CagriSema 對女性的效果提供了更多證據，但回溯性研究設計及持續遵從治療的假設，限制了可得出的結論。下一個已知的監管里程碑，是 Novo 預期將於 2026 年第四季收到 FDA 的決定。
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