Keytruda-Padcev 獲歐盟核准，擴大膀胱癌治療範圍

歐盟執委會於 2026 年 10 月 21 日核准 Keytruda-Padcev，將默克的膀胱癌治療方案擴大至患有可切除肌肉侵犯性疾病的成人患者，不論其是否適合接受順鉑化療。此組合療法於手術前開始使用，並於術後繼續使用，但能否在市場上供應將取決於各國的給付程序。

重點摘要

• 核准涵蓋手術前及手術後的治療，不論患者是否適合使用順鉑。
• 支持核准的第三期試驗顯示，疾病惡化、復發或死亡的風險降低 47%。
• 上市許可涵蓋歐盟、冰島、列支敦斯登及挪威，但各地取得藥物的時間將有所不同。

目錄

• Keytruda-Padcev 獲准，擴大適用患者範圍
• 試驗證據比較此治療方案與化療及手術
• 商業供應仍須等待給付程序完成
• 結論

Keytruda-Padcev 獲准，擴大適用患者範圍

默克的歐洲核准公告說明，此治療方案結合了該公司的 PD-1 免疫檢查點抑制劑 Keytruda，以及由輝瑞和安斯泰來開發的抗體藥物複合體 Padcev。治療於根治性膀胱切除術（即切除膀胱的手術）前開始，並在術後繼續。

默克表示，這是歐盟首個也是唯一一個獲准用於肌肉侵犯性膀胱癌、且不受患者是否適合順鉑治療限制的 PD-1 抑制劑加抗體藥物複合體治療方案。此次決定也涵蓋 Keytruda SC，即皮下注射劑型。

擴大適用範圍之所以重要，是因為並非所有患者都適合接受以順鉑為基礎的化療。默克估計，肌肉侵犯性膀胱癌患者中，最多有一半無法接受順鉑治療，且治療選擇有限。

試驗證據比較此治療方案與化療及手術

此次決定是以第三期 KEYNOTE-B15 試驗（亦稱 EV-304）為依據，該試驗與輝瑞及安斯泰來合作進行。試驗比較了手術前後使用合併療法，與手術前接受化療的效果，研究對象為先前未接受治療且適合使用順鉑的患者。

與無事件存活期相關事件——疾病惡化、復發或死亡——的相對風險降低 47%。試驗也顯示，與化療及手術相比，死亡風險降低 35%。

這些數據代表相對風險降低，而非存活率的百分點變化。試驗對象為適合接受順鉑治療的患者；但核准適應症涵蓋不論是否適合接受該化療的成人。

商業供應仍須等待給付程序完成

此項許可允許該適應症在全部 27 個歐盟成員國，以及冰島、列支敦斯登和挪威上市。這並不代表各市場會在同一天上市：默克表示，各國的供應時間取決於多項因素，包括完成各國的給付程序。

對默克而言，此項決定擴大了其腫瘤藥物的核准用途，但不代表會立即帶來營收。該公司公告並未量化此項歐洲適應症擴大的預期銷售額。

結論

此次核准擴大 Keytruda 和 Padcev 在歐洲的治療適用範圍。接下來值得關注的是各國完成給付程序後，藥物何時能在當地上市供應。

閱讀更多新聞

更多 FinanceVelix 新聞

免責聲明

本文由 FinanceVelix 提供一般資訊，不構成個人化的財務、投資、法律或稅務建議。市場價格、利率和經濟環境可能變動；投資涉及損失風險。本文所載事實反映發布時可取得的資料，且可能有所變動。請自行查證重要資訊，並在需要時諮詢合格的專業人士。提及任何資產、公司或服務均不代表背書。