INmune Bio於2026年10月21日宣布，已向英國藥品及保健品管理局（MHRA）提交Ebstrocel的最終上市許可申請前資料包。Ebstrocel申請文件於10月20日完成，先於預計於2027年2月初提交的完整申請；若經監管審查，英國核准時間可能落在2027年年中。

重點摘要

  • 已完成的提交內容是申請前資料包，並非完整上市申請，也不代表已獲監管核准。
  • INmune Bio表示，修訂後的英國策略可能使潛在核准時間提前約六週。
  • 預計於2027年第二季提交的美國申請，取決於與FDA會議後取得的回饋。

目錄

Ebstrocel申請文件改變英國提交策略

INmune Bio的修訂後英國監管時程，將原先預計於2026年底開始的分階段滾動提交，改為目標於2027年2月初提交完整上市許可申請。公司計畫在收到MHRA對申請前資料包的回饋後，完成該申請。

管理層將此項變更歸因於製造進展快於預期，包括在化學、製造與管制（CMC）方面的工作。提交完整資料包，旨在讓臨床、製造及品質資料能夠一併接受評估。

公司認為，修訂後的做法可能使取得潛在核准的時程縮短約六週。公司預期提交申請後三至六個月內可收到MHRA回覆，但這項估計仍取決於申請驗證、主管機關審查，以及是否要求提供額外資訊。

項目詳情
治療平台混合型、異體、源自人類臍帶的間質基質細胞。
目標疾病隱性遺傳型營養不良性大疱性表皮鬆解症，簡稱RDEB。
英國監管機關藥品及保健品管理局。
美國申請生物製品許可申請，簡稱BLA。

美國申請準備與英國程序同步進行

INmune Bio已聘請具罕見疾病專業知識的美國監管顧問，準備並向美國食品藥物管理局（FDA）提交Type B會議申請。公司計畫視該會議的回饋，在2027年第二季提交生物製品許可申請。

公司可視情況尋求傳統核准或加速核准。執行長David Moss表示，INmune Bio將優先處理FDA申請，之後才向歐洲藥品管理局提交申請，並以Ebstrocel已獲美國孤兒藥及罕見兒科疾病認定為基礎推進。

監管進展不代表獲准銷售

Ebstrocel亦稱CORDStrom，是一種仍在研究中的細胞療法，目標治療隱性遺傳型營養不良性大疱性表皮鬆解症，這是一種罕見且嚴重的遺傳性皮膚疾病。目前尚未獲得監管核准。

這項公告推進的是公司的申請計畫，並未確立商業上市日期。英國核准時程及美國申請目標仍屬管理層預期，實際時間取決於監管回饋與審查進度。

結論

下一步是等待MHRA就已提交的申請前資料包提供回饋，之後INmune Bio將以2027年2月初提交完整英國申請為目標。2027年年中取得潛在核准仍有條件限制，並非主管機關的承諾。

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