2026年10月19日，美國食品藥物管理局（FDA）加速核准GSK的Jemperli，用於治療部分局部晚期直腸癌成人患者，AnaptysBio股價因此上漲。這項決定擴大了該合作藥物的核准用途，且較FDA的目標日期提前四個月。
重點摘要
- 核准適用於患有MSI-H或dMMR第II期或第III期直腸癌的成人。
- AnaptysBio與Jemperli的關聯源自其與TESARO簽訂的授權協議；GSK後來收購了TESARO。
- 這項監管決定擴大了該藥物的核准用途，但並未確定AnaptysBio可因此取得特定的營收增幅。
目錄
核准消息帶動AnaptysBio股價上揚
FDA的加速核准決定涵蓋Jemperli（又稱dostarlimab），適用於患有第II期或第III期局部晚期直腸癌的成人，且其腫瘤須為微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）。患者是否符合資格，必須透過FDA授權的實體腫瘤檢測判定。
GSK透過以51億美元收購TESARO取得Jemperli的權利；TESARO此前曾向AnaptysBio取得該藥物的授權。這項適應症擴大讓GSK得以在另一個核准適應症中銷售這款抗PD-1療法。
股價上漲伴隨監管消息公布，但未提供漲幅百分比或收盤價。這項核准本身也未量化AnaptysBio可因此獲得的額外授權款項或營收。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 建議劑量 | 每三週靜脈注射500 mg |
| 治療期間 | 最多九個週期；若疾病惡化或出現不可接受的毒性，則提早停止 |
| 療效評估 | 內視鏡、直腸MRI，以及胸部、腹部和骨盆腔CT掃描 |
| 安全性警告 | 包括免疫介導的不良反應、輸注相關反應，以及胚胎－胎兒毒性 |
試驗結果界定新用途的證據基礎
FDA透過AZUR-1評估療效。這是一項多中心、單臂、開放標籤試驗，共納入154名先前未接受治療的患者。主要療效指標為經獨立中央審查評估、持續達12個月的臨床完全緩解。
在經獨立審查評估的116名患者中，持續完全緩解率為47%，客觀反應率則為79%。兩者是不同的指標：客觀反應不一定代表完全緩解持續一年。
在全部154名接受治療的患者中，110人僅接受dostarlimab治療，未接受額外治療，也未出現疾病惡化。其他患者則接受手術、額外全身治療或放射治療，或有其他結果。因此，不應將研究結果解讀為所有患者都無須接受進一步治療。
FDA也審查了另一項由研究者主導、納入50名患者的研究。該研究的12個月持續臨床完全緩解率為93%；這些結果來自不同的研究族群，不應與AZUR-1的數據合併。
結論
美國的決定擴大了Jemperli核准治療的患者族群，且時間早於原定時程。國際監管審查仍在進行中，後續決定值得關注；FDA的核准並不能確定其他審查的結果。
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