2026 年 10 月 16 日，歐洲藥品管理局委員會重申對 narsoplimab 的負面意見後，Omeros 股價盤中下跌 12.03%，至 16.53 美元。這項挫折使公司在歐洲尋求其他患者用藥途徑的同時，繼續在美國以 YARTEMLEA 品牌銷售該療法。

重點摘要

  • 歐洲委員會重新審查其 2026 年 6 月的決定後，維持負面意見。
  • 截至所報盤中時點，股價下跌 2.26 美元；這並非已確認的收盤價。
  • 在法律允許的情況下，Omeros 正努力推動患者以具給付資格的指定患者途徑取得藥物，同時持續在美國商業化。

目錄

重新審查結果出爐後，Omeros 股價回落

人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use，簡稱 CHMP）再次對 narsoplimab 用於治療造血幹細胞移植相關血栓性微血管病（TA-TMA）的上市許可申請提出負面意見。

Omeros 於 10 月 16 日發布的監管更新確認，這項決定是在重新審查委員會於 2026 年 6 月採納的原始負面意見後作出。因此，此次審查並未扭轉先前的不利結果。

股價在公告發布後下跌。Omeros 股價低於前一交易日收盤價 18.79 美元，也低於開盤價 17.84 美元；不過，該盤中報價快照無法確認當日最終跌幅。

項目詳情
交易市場Nasdaq，股票代號 OMER
盤中區間2026 年 10 月 16 日為 15.89–17.94 美元
快照時的成交量143 萬股，平均成交量為 170 萬股
52 週區間6.24–21.24 美元

儘管歐洲受挫，美國銷售仍持續

歐洲的結果與該藥物在美國的狀況形成對比。美國食品藥物管理局於 2025 年 12 月核准 narsoplimab，並以 YARTEMLEA 品牌用於治療年滿兩歲的 TA-TMA 患者。

Omeros 目前仍透過自有的美國業務團隊推廣 YARTEMLEA。公司表示，若取得歐盟上市許可，計畫將歐盟商業化權利授權給第三方；此安排仍以取得核准為前提。

這項區別對公司業務很重要：歐洲的負面意見涉及另一項獨立的核准程序，並非撤銷現有的美國核准。

患者用藥計畫與藥品核准仍是兩回事

執行長 Gregory A. Demopulos 對重新審查過程及其結果表示失望。Omeros 表示，公司正努力在歐洲及其他地區推動 TA-TMA 患者透過指定患者途徑取得藥物，並獲得全額給付，但須視當地規定而定。這是一項正在推進的用藥途徑計畫，並非已宣布取得歐洲上市許可。

此外，Omeros 表示，美國商業需求增加，因此已通知 CHMP 有意終止 YARTEMLEA 慈悲用藥計畫。公司表示，目前透過該計畫接受治療的患者將獲提供足量藥物，以完成療程。

結論

重新審查後，歐洲監管挫折仍未解決。接下來值得關注的發展包括 Omeros 所述患者用藥計畫的落實、慈悲用藥計畫的轉換，以及美國市場的持續商業化。

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