Kelun-Biotech 於 2026 年 10 月 24 日公布的 Sac-TMT 試驗結果顯示，在 40 名先前未接受治療、患有晚期尿路上皮癌且不適合使用 cisplatin 的患者中，該藥與 pembrolizumab 合併使用時，確認的客觀緩解率為 68%。這項 II 期試驗結果支持進一步開發，但有 63% 的患者發生 3 級或以上治療相關不良事件。
重點摘要
- 中位追蹤時間為 22.8 個月，中位緩解持續時間為 19.4 個月。
- 治療相關不良事件導致 8% 的患者永久停用 sac-TMT；無患者因此死亡。
- Kelun-Biotech 表示，這些結果支持啟動全球 III 期 TroFuse-055 試驗。
目錄
Sac-TMT 試驗結果涵蓋 40 名未接受治療的患者
這些結果來自 MK-2870-002/SKB264-II-06 試驗的 B 組，該研究是一項國際、多中心、開放標籤的 II 期籃式試驗。參與者患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌，先前未接受全身性治療，且不適合使用 cisplatin。
復旦大學附屬腫瘤醫院的卞曉潔教授於馬德里舉行的歐洲腫瘤內科學會大會上發表了最新數據。數據截止日為 2026 年 1 月 26 日，距離 10 月的發表時間已有數月。
中位無惡化存活期（即疾病惡化或死亡前的時間）為 11.2 個月。數據截止時，中位總存活期尚未達到，因此試驗尚未確立這項存活期估計值。
在不同 TROP2 與 PD-L1 表現量的患者中均觀察到緩解。不過，該組患者人數少，且未報告與對照組的比較，因此這些結果無法證明此組合療法優於其他治療。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| Sac-TMT 劑量 | 每公斤 4 毫克或 5 毫克，與 pembrolizumab 合併使用 |
| 確認的疾病控制率 | 88% |
| 無惡化存活期的不確定性 | 95% 信賴區間：5.8 個月至尚未達到 |
| 總存活期的不確定性 | 95% 信賴區間：17.2 個月至尚未達到 |
安全性結果為緩解率數據帶來考量
最常見的 3 級或以上治療相關不良事件包括貧血、中性粒細胞計數下降及口腔炎。評估此組合療法時，除了考量其抗腫瘤活性，毒性也是重要因素。
少數患者出現眼表毒性，所有病例均為 2 級或以下。未觀察到間質性肺病或肺炎，也未發生致命的治療相關不良事件。
Kelun-Biotech 表示，安全性特徵可管理，且與各單一藥物已知的安全性特徵一致。這項評估是對較高級別不良事件發生頻率的補充，而非取代該項數據。
後續開發延續 Kelun-Biotech 與 MSD 的合作
Sacituzumab tirumotecan 亦稱 sac-TMT、SKB264 或 MK-2870，是一種靶向 TROP2 的抗體藥物複合體。MSD 對 sacituzumab tirumotecan 的介紹說明，該藥將靶向 TROP2 的抗體與源自 belotecan 的載荷連結。Pembrolizumab 以 Keytruda 品牌上市，是 MSD 的抗 PD-1 抗體。
2022 年 5 月，Kelun-Biotech 將大中華區以外開發、使用、生產及商業化 sac-TMT 的獨家權利授權予 MSD。該公司表示，sac-TMT 在中國已有四項核准適應症，涵蓋特定乳癌與肺癌治療情境；這些核准與本次研究的尿路上皮癌組合療法並不相同。
該公司表示，II 期數據支持啟動全球 III 期 TroFuse-055 試驗，試驗編號為 NCT07829783。公告未提供試驗開始日期或結果公布時程。
結論
Sac-TMT 試驗為一個規模較小、先前未接受治療的尿路上皮癌患者群體提供了抗腫瘤活性的證據，但也顯示出顯著的較高級別毒性。Kelun-Biotech 指出的下一步開發計畫是全球 III 期 TroFuse-055 試驗，公告未說明其時程。
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