Kelun-Biotech 於 2026 年 10 月 25 日宣布，在一項 III 期肺癌試驗中，Sac-TMT 聯合 pembrolizumab 相較於化療加 pembrolizumab，將疾病惡化或死亡風險降低 51%。這些期中結果涉及 PD-L1 陰性、EGFR/ALK 陰性的晚期非鱗狀非小細胞肺癌一線治療。
重點摘要
- 試驗達到主要無惡化存活期終點，風險比為 0.49。
- Sac-TMT 加 pembrolizumab 的中位反應持續時間為 13.6 個月，對照組則為 6.8 個月。
- 整體存活數據仍未成熟，兩個治療組的中位數均尚未達到。
目錄
Sac-TMT 聯合療法延長疾病控制時間
OptiTROP-Lung06 試驗結果由同濟大學附屬上海市肺科醫院的周彩存教授於馬德里舉行的歐洲腫瘤內科學會大會上發表。Kelun-Biotech 表示，研究結果同步刊登於《新英格蘭醫學期刊》（The New England Journal of Medicine）。
盲法獨立中央審查結果顯示，無惡化存活期風險比為 0.49，95% 信賴區間為 0.36–0.65。所報告的 51% 降幅指追蹤期間疾病惡化或死亡的相對風險，而非發生這些結果的患者比例絕對降低 51%。
兩組的腫瘤反應率相近，但 Sac-TMT 療法的反應持續時間較長。反應持續時間的風險比為 0.47，95% 信賴區間為 0.29–0.77。
整體存活呈現有利趨勢，風險比為 0.58，95% 信賴區間為 0.38–0.88。然而，這些是期中結果，兩組的中位整體存活時間均尚未達到。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 研究設計 | 隨機、多中心、開放標籤 III 期試驗，共納入 455 名患者，以 1:1 比例分組。 |
| 對照治療 | Pembrolizumab 加 pemetrexed，以及 cisplatin 或 carboplatin。 |
| 數據時間 | 數據截止日為 2026 年 6 月 9 日；中位追蹤時間為 9.7 個月。 |
| 客觀反應率 | Sac-TMT 加 pembrolizumab 組為 50.2%，化療加 pembrolizumab 組為 47.3%。 |
| 深度反應率 | 分別為 28.8% 和 17.3%；定義為完全或部分反應，且目標病灶直徑總和至少縮小 50%。 |
安全性結果有利於試驗性療法
Kelun-Biotech 表示，相較於化療對照組，Sac-TMT 組發生 3 級或以上治療期間不良事件，以及導致減量或永久停藥的不良事件的比例較低。公告未提供這些指標的具體數值。
研究未觀察到新的安全性訊號，各組間間質性肺病或肺炎的發生率相近。該公司表示，這種聯合療法的安全性特徵大致與各單一藥物已知的安全性特徵一致。
研究結果擴增合作開發抗癌藥物的證據
Sacituzumab tirumotecan，亦稱 sac-TMT 或 MK-2870，旨在將抗癌載荷傳送至目標細胞。MSD 對 sac-TMT 作用機制的說明指出，該藥是一種以 TROP2 為標靶、搭載 belotecan 衍生載荷的抗體藥物複合體。
2022 年 5 月，Kelun-Biotech 將該藥在大中華區以外的獨家開發、生產及商業化權利授權予 MSD；MSD 是 Merck & Co. 在國際市場使用的名稱。這項新結果為該藥與 MSD 的 pembrolizumab（商品名 Keytruda）合併使用增添了 III 期證據。
這項試驗結果不等同於該治療用途已獲監管批准。Kelun-Biotech 表示，Sac-TMT 已在中國獲批四項適應症，但現有核准適用於其他乳癌及 EGFR 突變肺癌治療情境。
結論
Sac-TMT 聯合療法達到了試驗的主要疾病控制終點。作為次要終點的整體存活仍是尚待解答的關鍵結果，後續追蹤仍在進行；公告未提供下一次分析的日期。
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