该公司于2026年10月20日宣布，拟用于两项临床试验及澳大利亚商业供货的Optimi MDMA胶囊已完成生产。预计该批产品将用于拟议中的加拿大创伤后应激障碍（PTSD）III期研究、以色列的一项试验，以及计划于2026年底前发往澳大利亚的一批货物。
要点
- 生产已经完成，但已宣布的试验用途和下一批发往澳大利亚的货物仍属计划事项。
- 拟议中的加拿大III期试验预计于2027年启动，最多招募100名参与者。
- Optimi的MDMA产品尚未获得加拿大市场授权。
目录
Optimi的MDMA生产支持三项计划
Optimi Health的生产公告称，成品胶囊是在其位于不列颠哥伦比亚省普林斯顿、符合药品生产质量管理规范（GMP）的设施内生产的，并依照其加拿大卫生部药品生产企业许可证进行生产。该公司表示，这批产品足以满足拟开展的三项计划。
这一生产里程碑将同一产品的两种不同用途结合起来：临床试验中的研究性治疗，以及通过澳大利亚受监管的处方框架进行商业供货。完成生产并不意味着计划中的货物已经发出，也不代表临床疗效已经得到证实。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 加拿大试验的剂量形式 | 以两种剂量形式供应的合成MDMA盐酸盐。 |
| 治疗安排 | 接受两次有监督的MDMA与心理治疗联合治疗，两次治疗间隔数周。 |
| 主要疗效终点 | 临床医生评定的PTSD量表（CAPS-5）评分变化。 |
加拿大III期研究面向退伍军人及一线工作人员
拟议中的加拿大研究计划在多个地点招募最多100名参与者，重点关注退伍军人以及现任或曾任一线工作人员。Optimi预计该试验将于2027年启动，并评估MDMA辅助治疗PTSD的安全性和疗效。
预计参与者将接受合成MDMA盐酸盐和心理治疗，并在最后一次治疗后接受随访评估。计划中的研究设计包括以下治疗和测量细节。
尽管公告将该试验描述为已获加拿大卫生部授权，但这与获得药品上市许可并非一回事。在加拿大，MDMA辅助治疗PTSD的安全性和疗效仍在研究之中，Optimi的MDMA产品均未获得加拿大卫生部的市场授权。
计划向澳大利亚发货，以色列试验供货继续
Optimi表示，已获得MDMA的澳大利亚进口许可，并计划在2026年底前发出下一批货物。该批货物旨在通过Optimi Australia供应诊所和药房。
根据澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的授权处方医师计划，获授权的临床医生可以为PTSD患者处方MDMA。这一现有商业准入渠道与拟议中的加拿大III期研究计划有所不同。
在以色列，Optimi为MAPS Israel的“Healing October 7th”项目供应胶囊。该公司表示，该项目包括一项获以色列卫生部正式批准的PTSD临床试验；相关供货安排此前已于2025年11月26日公布。
结语
下一项预定里程碑是计划于2026年底前发往澳大利亚的一批货物，其后是拟议中的加拿大试验于2027年启动。这两项仍属公司计划，与已经完成的生产批次相互独立。
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