强生于2026年10月23日宣布，欧盟委员会已批准TECVAYLI单药疗法，用于既往至少接受过一种治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。此次决定将该单药疗法推进至二线治疗，扩大了其适用范围；此前的欧洲适应症要求患者既往至少接受过三种治疗。
要点
- 此次批准新增了替克利珠单抗单药治疗选择，最早可用于首次复发。
- MajesTEC-9试验显示，与试验中的标准治疗相比，疾病进展或死亡风险以及单独的死亡风险均较低。
- 更新后的说明书规定，从治疗第七个月起可每月给药；符合条件的患者也可更早转为每月给药。
目录
TECVAYLI单药疗法扩大二线治疗选择
此次适应症扩展涵盖单独使用替克利珠单抗（商品名TECVAYLI）。此前，欧盟委员会于2026年8月批准替克利珠单抗与达雷妥尤单抗联用，最早可用于二线治疗。
这一差别十分重要，因为患者接受首次治疗后，医生现在既可选择单药疗法，也可选择联合疗法。多发性骨髓瘤是一种涉及骨髓浆细胞的血液癌症；复发性疾病是指治疗后再次出现的疾病，而难治性疾病则指对治疗反应不足的疾病。
替克利珠单抗是一种即用型双特异性抗体，通过皮下注射给药。它与BCMA和CD3靶点结合，引导T细胞攻击骨髓瘤细胞。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 18个月无进展生存率 | 替克利珠单抗组为69.8%，对照方案组为26.9%。 |
| 18个月总生存率 | 替克利珠单抗组为79.2%，对照方案组为68.6%。 |
| 完全缓解或更佳 | 替克利珠单抗组为65.9%，对照方案组为16.8%。 |
III期证据显示生存获益
此次批准得到MajesTEC-9试验结果的支持。这是一项正在进行的随机III期研究，纳入既往接受过一至三线治疗的患者，包括接受过来那度胺和抗CD38单克隆抗体治疗的患者。对照方案为泊马度胺、硼替佐米和地塞米松，或卡非佐米和地塞米松。
强生在2026年5月公布的MajesTEC-9试验结果中详细说明，与上述对照方案相比，替克利珠单抗使疾病进展或死亡风险降低71%，死亡风险降低40%。这些是在试验期间观察到的相对风险降幅，并不代表治愈患者的比例。
试验还显示，18个月时无进展生存率和总生存率较高，达到完全缓解或更佳疗效的患者比例也更高。
疗效提升伴随严重感染发生率升高
公司表示，安全性发现与替克利珠单抗已确立的安全性特征一致。不过，替克利珠单抗组中84.9%的患者发生了3级或4级不良事件，对照方案组为76.3%。5级（即致命）不良事件发生率分别为6.5%和3.5%；单凭这些数据并不能确定治疗与事件之间存在因果关系。
替克利珠单抗组的3级或4级感染更常见，发生率为41.6%，对照方案组为29.0%。3级或更高级别感染的发生率随时间推移而下降。替克利珠单抗的中位治疗时长也更长，为13.1个月，标准治疗为7.0个月。
更新后的给药方案降低治疗频率
更新后的说明书将取代现有的单药疗法适应症和给药说明。新说明规定，从治疗第七个月起可每月给药；符合条件的患者最早可从第三个月起转为每月给药。
对于符合条件的患者，降低给药频率可能减少治疗就诊次数，但公告未对这一影响作出量化。根据欧洲药品管理局的要求，替克利珠单抗仍须接受额外监测。
结论
此次批准扩大了强生在欧洲针对首次复发骨髓瘤的治疗选择。MajesTEC-9试验仍在进行，因此更长期的生存和安全性随访是接下来值得关注的证据；公告未给出下一次数据更新的日期。
阅读更多新闻
免责声明
本文由FinanceVelix提供，仅供一般信息参考，不构成个性化的财务、投资、法律或税务建议。市场价格、利率和经济状况可能发生变化；投资存在亏损风险。本文所述事实依据发布时可获得的资料，且可能发生变化。请独立核实重要信息，并在需要时咨询合格的专业人士。提及某项资产、公司或服务并不构成对其的认可。
