Celcuity试验结果详述gedatolisib对乳腺癌的疗效

2026年10月24日公布的Celcuity试验结果显示，在多个晚期乳腺癌亚组中，与alpelisib联合fulvestrant相比，以gedatolisib为基础的联合方案中位无进展生存期更长。此次III期VIKTORIA-1研究更新聚焦于PIK3CA突变肿瘤患者；在未发生肝转移的患者中，三药方案报告的中位无进展生存期最长。

要点

• 未发生肝转移的患者接受gedatolisib三药方案后，中位无进展生存期为21.5个月；对照方案为9.1个月。
• 两种gedatolisib联合方案的应答率和中位应答持续时间均较高，不过，并非所有亚组的生存比较都达到统计学显著性。
• 因不良事件而停用gedatolisib的比例，三药方案为5%、双药方案为4%；alpelisib组为19%。

目录

• Celcuity试验结果区分两种治疗组合
• 不同转移性疾病亚组的生存结果各异
• 肿瘤应答与治疗中止
• 结论

Celcuity试验结果区分两种治疗组合

Celcuity的VIKTORIA-1试验设计评估gedatolisib联合fulvestrant、可选是否加用palbociclib，作为HR+/HER2-晚期乳腺癌的二线治疗。患者此前接受过CDK4/6疗法和芳香化酶抑制剂治疗。三药联合方案称为三联方案；gedatolisib联合fulvestrant则称为双联方案。

古斯塔夫·鲁西研究所乳腺癌中心主任Barbara Pistilli医生在2026年欧洲肿瘤内科学会大会上介绍了更新后的PIK3CA突变队列分析。该队列的对照治疗为alpelisib联合fulvestrant。

突变状态的区别对Celcuity的研发计划至关重要。该公司表示，gedatolisib以REVTORPYK为商品名，已获FDA批准，用于在转移性治疗环境中接受至少一线内分泌治疗后或治疗期间出现疾病进展、且未检测到PIK3CA突变的患者。此次报告涉及的是另一组PIK3CA突变阳性患者，并非宣布获得新的批准。

不同转移性疾病亚组的生存结果各异

在未发生肝转移的患者中，三联方案的中位无进展生存期为21.5个月，双联方案为11.5个月，对照组为9.1个月。无进展生存期衡量疾病进展或死亡前的时间，并非总生存期的衡量指标。

该亚组中，三联方案的比较结果风险比为0.46，p值为0.0016。双联方案的比较结果风险比为0.71，p值为0.1627，因此，尽管其中位数在数值上更长，但尚不能据此证明该亚组获得了具有统计学显著性的获益。

对于肝转移患者，三联方案的中位无进展生存期为9.1个月，双联方案为11.1个月，对照组为4.6个月。在有内脏转移的患者中，相应中位数分别为9.8个月、11.3个月和5.6个月。

这些是亚组结果，并不等同于对试验中每位患者都适用的估计值。双联方案亚组的样本量也较小：未发生肝转移的患者为28人，发生肝转移的患者为24人；相比之下，三联方案组对应人数分别为77人和78人。

肿瘤应答与治疗中止

在PIK3CA突变队列中疾病可评估的患者里，两种gedatolisib方案的客观缓解率均高于对照组，中位缓解持续时间也更长。应答率包括经确认和未经确认的应答。

安全性更新统计的是因治疗期间出现的不良事件而停用gedatolisib或alpelisib的情况，而非停用每种联合方案中的所有组成药物。Celcuity还报告称，3级口腔炎事件在一至两周内有所改善。因口腔炎而停药的比例，三联方案为1%，双联方案为0%。

Celcuity提醒，疗效和安全性分析仍在进行中，更全面审查后结果可能发生变化。

结论

此次更新为Celcuity面向PIK3CA突变阳性乳腺癌患者的研发项目补充了亚组和应答数据，但未宣布新的监管决定。除继续分析VIKTORIA-1外，该公司正在进行的III期VIKTORIA-2试验评估gedatolisib联合方案用于晚期乳腺癌一线治疗的效果；公司未提供新的结果发布日期。

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