Remibrutinib试验显示诺华多发性硬化症复发率较低

诺华于2026年10月23日宣布，在两项针对复发型多发性硬化症的III期研究中，与特立氟胺相比，Remibrutinib降低了复发率。这种口服疗法还显示出延缓残疾进展的信号，且未观察到肝脏安全性信号。诺华计划在全球申请该适应症的监管批准。

要点

• 两项试验中，年化复发率分别比特立氟胺低35.2%和31.2%。
• 汇总分析中，六个月确认的残疾进展风险降幅达到名义统计学显著性。
• 诺华计划在全球提交监管申请；这些结果并不代表该药已获批用于复发型多发性硬化症。

目录

• Remibrutinib试验达到复发率主要终点
• 残疾和MRI结果进一步展现疗效
• 肝脏观察结果良好，但仍有不良事件发生
• 监管申请仍是下一步计划
• 结论

Remibrutinib试验达到复发率主要终点

诺华的REMODEL III期试验结果显示，两项研究均达到了降低年化复发率的主要终点。公司在MSToronto2026上公布了研究结果，相关论文同时发表于《柳叶刀》（The Lancet）。

在REMODEL-1中，Remibrutinib组和特立氟胺组的年化复发率分别为0.073和0.112，相对降幅为35.2%。在REMODEL-2中，两组的相应复发率分别为0.080和0.116，降幅为31.2%。两项比较均具有统计学显著性。

Remibrutinib组的复发率相当于按年化口径计算约每13年复发一次。这只是对观察到的复发频率的一种表达方式，并不意味着患者接受了13年的随访，也不表示每位患者都会出现这一结果。

残疾和MRI结果进一步展现疗效

在汇总分析中，与特立氟胺相比，Remibrutinib使六个月确认的残疾进展风险降低了29.2%。诺华将这一结果描述为达到名义统计学显著性；这一限定说明它与具有统计学显著性的复发率主要终点有所不同。

根据六个月确认标准，Remibrutinib治疗组中超过92%的患者在24个月内未出现残疾进展。三个月确认的残疾进展指标也呈现积极趋势，风险降低20.5%。

MRI结果同样有利于Remibrutinib。两项研究中，年化T2病灶活动分别降低65%和70%；钆增强T1病灶发生率则均降低66%。这些指标评估的疾病活动范围不止于复发。

肝脏观察结果良好，但仍有不良事件发生

诺华报告称，未发现肝脏安全性信号，包括没有海氏法则病例。Remibrutinib组中，肝酶升高至正常上限三倍以上的患者占2.0%，而特立氟胺组为7.4%。

因不良事件而停止治疗的比例，Remibrutinib组为3.1%，特立氟胺组为5.8%。两组严重不良事件发生率分别为6.0%和7.0%。

Remibrutinib组有两例死亡：一例死于意外一氧化碳中毒，另一例为自杀。研究人员评估认为，两例死亡均与治疗无关。未观察到肝脏安全性信号，并不意味着该疗法没有不良事件。

监管申请仍是下一步计划

Remibrutinib是一种口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，旨在调节免疫信号，同时避免长期耗竭B细胞。REMODEL项目将该药与活性治疗进行比较，而非与安慰剂比较。

对诺华而言，这些结果支持该药可能新增一种用途；该药目前已获批用于某些荨麻疹疾病。但获批用于这些疾病并不意味着它已获批用于多发性硬化症。

公司表示计划在全球申请Remibrutinib用于复发型多发性硬化症的监管批准，但公告中未具体说明提交申请的时间表。因此，临床试验取得成功与获得监管授权以及未来商业表现仍是彼此不同的事项。

结论

Remibrutinib试验证实，与特立氟胺相比，该药在控制复发方面具有优势，同时在残疾指标上取得了有条件的结果，肝脏观察结果也较为有利。下一项计划中的里程碑是诺华在全球提交复发型多发性硬化症适应症的监管申请；公司尚未公布申报日期。

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