Skyrizi诱导治疗获FDA批准，可在家用于克罗恩病

艾伯维于2026年10月23日宣布，美国食品药品监督管理局批准了Skyrizi皮下注射诱导治疗方案，用于中度至重度活动性克罗恩病成年患者。该批准允许患者使用体表注射器在家开始治疗，将自行给药的适用阶段从维持治疗扩展至初始治疗阶段。

要点

• 新方案增加了在家开始治疗的选项；静脉诱导治疗仍可使用。
• III期AFFIRM试验显示，第12周时，临床缓解和内镜应答均优于安慰剂。
• FDA还修订了Skyrizi所有获批适应症中有关结核病筛查的说明。

目录

• Skyrizi诱导治疗增加了在家开始治疗的选项
• AFFIRM试验结果支持新方案
• 安全性结果与筛查变更
• 结论

Skyrizi诱导治疗增加了在家开始治疗的选项

艾伯维关于FDA批准的公告介绍了一种诱导治疗套装：患者在第0、2、4和8周通过体表注射器皮下注射720毫克。此后，患者可从第12周开始转入维持治疗，每八周使用一次体表注射器。

静脉给药方案仍然可用：患者可在第0、4和8周各接受600毫克治疗，然后转入维持剂量。因此，此次批准扩大了治疗的起始方式，而非取代现有的输注途径。

实际变化主要集中在治疗初期。体表注射器于2022年开始用于克罗恩病维持治疗；新批准使符合条件的成年患者可在诱导治疗和维持治疗期间全程采用这种给药方式。提高灵活性是预期益处，但并不意味着有证据表明新给药方式能够改善治疗依从性或商业销售。

AFFIRM试验结果支持新方案

此次批准得到AFFIRM试验的支持。这是一项随机、双盲III期试验，对比皮下注射Skyrizi与安慰剂。该研究达成了第12周临床缓解和内镜应答这两个共同主要终点。

在全部试验人群中，180名患者接受了皮下注射Skyrizi，94名患者接受了安慰剂。以下结果对比两组第12周的表现；内镜应答是指消化道检查中观察到的改善。

艾伯维表示，在此前未接受过高级治疗的患者中，结果尤为显著。在这一亚组中，Skyrizi组的临床缓解率达到74%，安慰剂组为27%。这些发现并不能证明Skyrizi皮下注射优于静脉给药，因为AFFIRM所述的对照是安慰剂。

安全性结果与筛查变更

艾伯维表示，皮下诱导治疗的安全性特征总体上与Skyrizi在克罗恩病治疗中已确立的安全性特征一致，未观察到新的安全风险。不过，Skyrizi仍带有相关警告，包括严重过敏反应、感染和肝脏问题。

此外，FDA批准修订所有获批适应症处方信息中的结核病相关说明。更新后的表述允许医疗服务提供者运用临床判断，决定是否在治疗前评估患者是否患有结核病；这并未取消对感染进行监测的必要性。

对艾伯维而言，此次公告扩展了现有免疫学药物的给药选择。公告未提供新方案的量化销售预测。

结论

符合条件的克罗恩病成年患者现在既可在家开始Skyrizi诱导治疗，也可选择静脉给药。获批的皮下给药方案中，下一治疗阶段为从第12周开始的维持治疗，之后每八周给药一次。

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