Zola-cel试验报告患者死亡；百时美施贵宝股价下跌

百时美施贵宝于2026年10月23日披露的Zola-cel试验结果显示，在一项早期多发性硬化症研究中，一名患者接受治疗后因脓毒性肺炎死亡。当日午盘交易时段，股价下跌2%。公司在公布初步疗效结果的同时提及这一致命事件，但公告并未确定该在研疗法导致了患者死亡。

要点

• 患者在输注后第44天死亡，此前出现迟发性运动症状，并接受了多种药物治疗。
• 百时美施贵宝报告称，在其I期自身免疫疾病研究中接受治疗的190名患者里，没有其他致命不良事件。
• 早期疗效结果来自一项单臂研究，该研究的主要目的在于评估安全性，而非进行对照比较。

目录

• Zola-cel试验披露详述致命事件
• 早期疗效信号仍需更长期随访
• 披露当日交易时段股价下跌
• 结论

Zola-cel试验披露详述致命事件

百时美施贵宝的Breakfree-2期中结果公告称，一名患有高度活动性复发型多发性硬化症的患者在研究数据截止后发生致命的脓毒性肺炎事件。Zola-cel的正式名称为zolacabtagene autoleucel，是一种在研的靶向CD19的CAR T细胞疗法。

输注后，该患者出现迟发性运动症状，研究将其描述为非ICANS症状，以区别于免疫效应细胞相关神经毒性综合征。间歇性使用皮质类固醇和静脉注射免疫球蛋白未能缓解这些症状。

公司表示，该患者的CAR T细胞扩增情况与研究中的观察结果一致。随后，患者接受了大剂量环磷酰胺治疗，并出现脓毒性肺炎，于次日死亡，即输注后第44天。

百时美施贵宝报告称，在其Zola-cel自身免疫疾病项目中，未出现其他5级（即致命）不良事件；这些项目涵盖了在I期研究中接受治疗的190名患者。这个更大范围的总数并非会议上公布的多发性硬化症队列人数。

早期疗效信号仍需更长期随访

在MSToronto 2026上公布的多发性硬化症结果涵盖66名患者。这些患者尽管接受过既往治疗，疾病仍持续活动或残疾程度持续加重。Breakfree-2是一项单臂剂量递增研究，主要终点为安全性，次要终点为疗效。

在最近一次随访时，接受剂量水平2治疗的60名患者均未接受疾病修正治疗，其中9名患者的随访时间超过12个月。这些观察结果早于随后披露的致命事件。

在可评估的进展型多发性硬化症患者中，24人里有22人的残疾进展情况保持稳定或有所改善，且24人均未出现新的MRI活动。这些是来自特定随访组的初步发现，并不能证明该疗法相较于对照治疗具有获益。

披露当日交易时段股价下跌

百时美施贵宝股价在10月23日午盘交易时段下跌2%。这是盘中走势，并非收盘表现；仅凭时间上的先后关系，无法确定此次下跌有多少是由临床信息披露所致。

这项研发涉及一种在研疗法，而非已获批的多发性硬化症产品。因此，随着公司继续评估该疗法的安全性及潜在获益，早期疗效观察结果与致命事件需要一并考量。

结论

持续进行的I期项目后续安全性和疗效随访，是下一项值得关注的重要进展。10月23日的结果既未确立Zola-cel与患者死亡之间的因果关系，也未证实该疗法具有治疗获益。

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