Iovance Biotherapeutics于2026年10月23日公布的Amtagvi试验结果显示，在晚期黑色素瘤患者中，细胞疗法与默克的Keytruda联用时，客观缓解率为62.5%。这项2期研究结果支持正在进行的TILVANCE-301 3期研究。该研究将这一联合疗法与Keytruda单药用于既往未接受治疗的患者进行比较。
要点
- 联合疗法的客观缓解率为62.5%，完全缓解率为29.2%。
- 中位随访时间达到50.9个月，中位无进展生存期为19.8个月。
- 正在进行的3期比较试验将评估联合疗法与Keytruda单药的差异。
目录
Amtagvi试验结果支持进一步测试联合疗法
Iovance报告称，在其黑色素瘤2期研究中，Amtagvi（又称lifileucel）与Keytruda联用可观察到肿瘤应答。客观缓解包括部分缓解和完全缓解；完全缓解率指根据研究评估标准，患者可检测到的癌症消失的比例。
随访期提供了更长的观察窗口，但不应将其与每位患者的应答持续时间混为一谈。同样，无进展生存期衡量的是疾病进展或死亡前的时间，并不能证明总生存期获益。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 客观缓解率 | 62.5% |
| 完全缓解率 | 29.2% |
| 疾病控制率 | 83.3% |
| 中位无进展生存期 | 19.8个月 |
| 中位随访时间 | 50.9个月 |
3期试验针对更早期的治疗阶段
TILVANCE-301正在测试，在未接受治疗的黑色素瘤患者中，与Keytruda单药相比，在Keytruda基础上加用Amtagvi能否改善治疗结果。2期研究的应答数据本身并不能证明该联合疗法优于Keytruda；这一问题需要通过比较试验来回答。
对Iovance而言，这一试验的商业意义在于Amtagvi有望拓展至更早期的治疗阶段。但这仍是研发目标，并不意味着其适用范围已获批准扩大。
现有批准适用于既往接受过治疗的患者
FDA于2024年2月加速批准Amtagvi，适用对象为不可切除或转移性黑色素瘤成人患者；这些患者既往已接受PD-1阻断抗体治疗，且对于BRAF V600突变阳性患者，还须接受过BRAF抑制剂治疗，伴或不伴MEK抑制剂治疗。这项批准与TILVANCE-301中评估的未接受治疗患者联合疗法属于不同适应情形。
Amtagvi由患者自身的肿瘤来源T细胞制成，这些细胞经过采集和生产后，再通过输注回输。FDA的批准公告还指出，该疗法存在严重风险，包括严重感染、长期严重低血细胞计数以及可能致命的治疗相关并发症，并在黑框警告中予以体现。
结论
下一项已确认的研发进展是正在进行的TILVANCE-301比较试验。试验结果对于确定2期研究的应答结果能否转化为未经治疗的黑色素瘤患者相较于Keytruda单药的优势，将具有重要意义。
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