Jazz Pharmaceuticals于2026年10月23日公布了Ziihera的最新生存数据，其关键性HERIZON-GEA-01试验的中位随访时间延长至35.3个月。公司表示，结果进一步证实，基于Ziihera的联合治疗方案可为HER2阳性晚期胃食管腺癌成人患者带来生存获益。
要点
- Jazz在马德里举行的欧洲肿瘤内科学会大会上公布了三期研究的长期生存结果。
- 此次更新公布前，FDA已于2026年8月25日批准两种含Ziihera的一线治疗方案。
- FDA此前审阅的结果因治疗组合和肿瘤亚组而异，因此在评估此次更新时，这些差异十分重要。
目录
Ziihera生存数据增加长期随访结果
HERIZON-GEA-01评估Ziihera联合化疗（可加用或不加用Tevimbra），作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌的初始治疗。10月公布的结果将观察期延长至初次中期分析之后，并纳入三年时点的生存结果。
延长随访有助于评估治疗获益是否能持续。然而，10月更新的现有详情未提供更新后的总生存期中位数、风险比或三年生存率，因此难以与早前分析进行数值比较。
| 项目 | 详情 |
|---|---|
| 既往总生存期：Ziihera、Tevimbra和化疗 | 26.4个月；FDA审阅的分析中，曲妥珠单抗联合化疗组为19.2个月。 |
| 既往无进展生存期：三药方案 | 12.4个月；对照组为8.1个月。 |
| 既往无进展生存期：Ziihera联合化疗 | IHC 3+肿瘤患者为14.2个月；对照组为7.6个月。 |
| 试验设计 | 全球性、随机、三组、开放标签研究，患者平均分配至各治疗组。 |
8月批准针对两类不同患者群体
FDA于8月批准Ziihera联合治疗方案，用于成人不可切除局部晚期或转移性胃腺癌、胃食管交界处腺癌或食管腺癌的一线治疗。含Ziihera、Tevimbra和化疗的方案获批用于经FDA批准的检测判定为IHC 3+或IHC 2+/ISH+的HER2阳性肿瘤。
Ziihera联合化疗（不含Tevimbra）的获批范围更窄，仅适用于IHC 3+肿瘤患者。这些实验室分类决定哪些患者属于各项获批适应症；两种治疗方案的适用患者群体并不完全相同。
FDA的决定早于10月公布的结果。因此，其疗效数据是较早的基准，并不能证实最新公布的35.3个月随访数据。
既往结果显示两种联合方案存在差异
在FDA此前审阅的分析中，与曲妥珠单抗联合化疗相比，Ziihera联合Tevimbra和化疗显著改善了总生存期和无进展生存期。Ziihera单独联合化疗显著改善了无进展生存期，但在该次分析中，其中期总生存期结果未达到统计学显著性。
在解读Jazz对基于Ziihera的各治疗方案所带来生存获益的更广泛表述时，这一区别很重要。10月公告涉及额外的临床随访，并非新的监管批准，也未确立对公司收入或盈利的量化影响。
结论
继8月获批之后，Ziihera生存数据进一步补充了长期临床证据。接下来评估的关键信息是按治疗方案和患者亚组划分的详细更新结果；现有公告详情未说明后续结果发布或监管决定的日期。
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