أعلنت نوفارتس في 23 أكتوبر 2026 أن تجارب ريميبروتينيب خفّضت معدلات الانتكاس مقارنةً بتيريفلونوميد في دراستين من المرحلة الثالثة شملتا مرضى مصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي. وأظهر العلاج الفموي أيضًا مؤشرات على تأخير تفاقم الإعاقة، ولم تُرصد إشارة تتعلق بسلامة الكبد. وتعتزم نوفارتس السعي للحصول على موافقات تنظيمية عالميًا لهذا الاستخدام.
أبرز النقاط
- كانت معدلات الانتكاس السنوية أقل بنسبة 35.2% و31.2% منها مع تيريفلونوميد في التجربتين.
- بلغ الانخفاض المُجمّع في تفاقم الإعاقة المؤكد على مدى ستة أشهر دلالة إحصائية اسمية.
- تعتزم نوفارتس تقديم طلبات تنظيمية عالمية؛ ولا تُعد النتائج موافقةً على استخدام العلاج للتصلب المتعدد الانتكاسي.
جدول المحتويات
- تجارب ريميبروتينيب تحقق الهدف الأساسي المتعلق بالانتكاس
- نتائج الإعاقة والتصوير بالرنين المغناطيسي توسّع نطاق تقييم الفعالية
- نتائج الكبد مواتية، لكن الآثار الجانبية ظلت حاضرة
- الطلبات التنظيمية تظل الخطوة التالية المزمعة
- الخلاصة
تجارب ريميبروتينيب تحقق الهدف الأساسي المتعلق بالانتكاس
أظهرت نتائج المرحلة الثالثة من برنامج REMODEL لدى نوفارتس أن الدراستين حققتا هدفهما الأساسي المتمثل في خفض معدل الانتكاس السنوي. وقدّمت الشركة النتائج في MSToronto2026، بالتزامن مع نشرها في مجلة The Lancet.
في REMODEL-1، بلغ معدل الانتكاس السنوي 0.073 مع ريميبروتينيب و0.112 مع تيريفلونوميد، أي انخفاضًا نسبيًا قدره 35.2%. وفي REMODEL-2، بلغ المعدلان 0.080 و0.116 على التوالي، أي انخفاضًا بنسبة 31.2%. وكانت المقارنتان كلتاهما ذات دلالة إحصائية.
تعادل معدلات ريميبروتينيب نحو انتكاسة واحدة كل 13 عامًا على أساس سنوي. وهذه طريقة للتعبير عن تواتر الانتكاس المُلاحظ، وليست دليلًا على أن المرضى خضعوا للمتابعة لمدة 13 عامًا أو أن كل مريض سيشهد هذه النتيجة.
| البند | التفاصيل |
|---|---|
| تصميم التجربة | دراستان متطابقتان من المرحلة الثالثة، متعددتا المراكز، عشوائيتان، مزدوجتا التعمية، وبمقارن فعّال. |
| عدد المشاركين | نحو 2,000 بالغ من مختلف أنحاء العالم، وُزّعوا عشوائيًا بنسبة 1:1. |
| معايير أهلية المرضى | التصلب المتعدد الانتكاسي مع نشاط حديث للمرض ودرجة بين 0.0 و5.5 على مقياس حالة الإعاقة الموسع. |
| مدة الدراسة الأساسية | فترة مزدوجة التعمية مرنة تصل إلى 30 شهرًا. |
| الامتداد | امتداد مفتوح التسمية تصل مدته إلى خمس سنوات. |
نتائج الإعاقة والتصوير بالرنين المغناطيسي توسّع نطاق تقييم الفعالية
في التحليل المُجمّع، خفّض ريميبروتينيب خطر تفاقم الإعاقة المؤكد على مدى ستة أشهر بنسبة 29.2% مقارنةً بتيريفلونوميد. ووصف نوفارتس هذه النتيجة بأنها ذات دلالة اسمية، وهو توصيف يميزها عن نقاط النهاية الأساسية للانتكاس التي حققت دلالة إحصائية.
ظل أكثر من 92% من المرضى الذين عولجوا بريمبروتينيب بمنأى عن تفاقم الإعاقة خلال 24 شهرًا وفق مقياس التأكيد على مدى ستة أشهر. وأظهر مقياس تفاقم الإعاقة المؤكد على مدى ثلاثة أشهر اتجاهًا إيجابيًا، مع انخفاض الخطر بنسبة 20.5%.
كما جاءت نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي لصالح ريميبروتينيب. فقد انخفض النشاط السنوي لآفات T2 بنسبة 65% و70% في الدراستين، بينما انخفض معدل آفات T1 المعززة بالغادولينيوم بنسبة 66% في كلتيهما. وتقيس هذه المؤشرات نشاط المرض بما يتجاوز الانتكاسات وحدها.
نتائج الكبد مواتية، لكن الآثار الجانبية ظلت حاضرة
أفادت نوفارتس بعدم رصد أي إشارة تتعلق بسلامة الكبد، بما في ذلك عدم تسجيل أي حالات لمتلازمة قانون هاي. وحدث ارتفاع في إنزيمات الكبد تجاوز ثلاثة أمثال الحد الأعلى للمعدل الطبيعي لدى 2.0% من المرضى الذين تلقوا ريميبروتينيب، مقارنةً بـ7.4% ممن تلقوا تيريفلونوميد.
بلغت نسبة التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية 3.1% مع ريميبروتينيب و5.8% مع تيريفلونوميد. وحدثت آثار جانبية خطيرة لدى 6.0% و7.0% على التوالي.
سُجلت حالتا وفاة في مجموعة ريميبروتينيب: إحداهما بسبب تسمم عرضي بأول أكسيد الكربون، والأخرى انتحار. وقيّم الباحثون الحالتين على أنهما غير مرتبطتين بالعلاج. وعدم رصد إشارة تتعلق بسلامة الكبد لا يعني خلو العلاج من الآثار الجانبية.
الطلبات التنظيمية تظل الخطوة التالية المزمعة
ريميبروتينيب مثبط فموي لإنزيم بروتون التيروزين كيناز (BTK)، صُمم لتعديل الإشارات المناعية دون استنزاف مزمن للخلايا البائية. ويختبر برنامج REMODEL العلاج مقابل علاج فعّال بدلًا من دواء وهمي.
وبالنسبة إلى نوفارتس، تدعم النتائج احتمال استخدام إضافي لدواء حاصل بالفعل على موافقة لعلاج أنواع معينة من الشرى. لكن الموافقة على تلك الحالات لا تثبت حصول الدواء على موافقة لعلاج التصلب المتعدد.
وقالت الشركة إنها تعتزم السعي للحصول على موافقات تنظيمية عالميًا لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي، لكنها لم تحدد في الإعلان جدولًا زمنيًا لتقديم الطلبات. ومن ثم، يظل النجاح السريري منفصلًا عن الترخيص التنظيمي والأداء التجاري المستقبلي.
الخلاصة
تثبت تجارب ريميبروتينيب تفوقه في السيطرة على الانتكاس مقارنةً بتيريفلونوميد، إلى جانب نتائج مشروطة بشأن الإعاقة وملاحظات مواتية لسلامة الكبد. وتتمثل المحطة التالية المزمعة في تقديم نوفارتس طلبات تنظيمية عالمية لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي، ولم يُعلن عن موعد للتقديم.
اقرأ المزيد من الأخبار
إخلاء المسؤولية
تقدم هذه المقالة من FinanceVelix معلومات عامة، ولا تُعد نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية أو ضريبية مخصصة. ويمكن أن تتغير أسعار السوق وأسعار الفائدة والظروف الاقتصادية؛ وتنطوي الاستثمارات على مخاطر الخسارة. وتعكس الحقائق المواد المتاحة وقت النشر، وقد تتغير. يُرجى التحقق بشكل مستقل من المعلومات المهمة واستشارة متخصص مؤهل عند الحاجة. ولا يُعد ذكر أي أصل أو شركة أو خدمة تأييدًا لها.
