Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) предупреди Baxter International за съществени нарушения в производството в нейния обект за лекарства в Round Lake, Илинойс, включително недостатъчен контрол срещу кръстосано замърсяване и пропуски в стерилното производство. Предупредителното писмо до Baxter е от 29 септември 2026 г. след инспекция, проведена от 23 март до 2 април 2026 г.
Основни изводи
- FDA установи недостатъчно разделяне между производството на цефалоспоринови антибиотици и зоните за производство на други лекарства.
- Инспекторите установиха слабости във валидирането на стерилните процеси, мониторинга на околната среда и контрола на въздушния поток.
- Агенцията поиска коригиращи действия и предупреди, че неотстранените нарушения може да доведат до конфискация или съдебна забрана.
Съдържание
- Предупредителното писмо до Baxter посочва пропуски в предотвратяването на кръстосано замърсяване
- Контролът на стерилното производство също е подложен на проверка
- FDA изисква независими оценки и план за отстраняване на проблемите
- Заключение
Предупредителното писмо до Baxter посочва пропуски в предотвратяването на кръстосано замърсяване
Предупредителното писмо за производството от 29 септември на FDA посочва, че Baxter не е осигурила пълно отделяне на цефалоспориновите антибиотици от другите лекарствени продукти, произвеждани в споделеното съоръжение. От януари 2025 г. мониторингът на околната среда е установявал наличие на цефалоспорин в множество зони извън определената зона за производство на бета-лактами.
Агенцията установи, че мониторингът е бил недостатъчен както по отношение на местата за вземане на проби, така и на броя им. Тя установи и слабости при откриването на ниски нива на замърсяване и проби, оценени след изтичането на установените граници на стабилност. Тези пропуски могат да доведат до фалшиво отрицателни резултати и подценяване на опасностите от замърсяване.
При изпитването на готовата продукция е използвана само една единица независимо от размера на партидата, което според FDA едва ли би позволило да се открие неравномерно разпределено замърсяване. Агенцията съобщи също, че множество проби от околната среда с неудовлетворителни резултати са били погрешно изхвърлени, преди да бъдат подложени на допълнителен анализ.
FDA определи замърсяването с бета-лактами като сериозен риск за безопасността на пациентите и заяви, че не е установено безопасно ниво, което да представлява приемлив риск. Някои подробности за продуктите и процесите са заличени в писмото.
| Позиция | Подробности |
|---|---|
| Инспектиран оператор | Baxter Healthcare Corporation |
| Адрес на съоръжението | 25212 W Illinois Route 120, Round Lake, Illinois |
| Издаващо ведомство | Центърът за оценка и проучване на лекарства към FDA |
| Получател на писмото | Andrew Hider, президент и главен изпълнителен директор на Baxter International |
| Регулаторен номер | 320-26-132 |
Контролът на стерилното производство също е подложен на проверка
Отделно инспекторите установиха недостатъчно валидиране на процесите, използвани за подготовка на вътрешните повърхности на производствените линии за асептично производство. Baxter е приемала повторни случаи на възстановяване на жизнеспособни биологични индикатори при повторни квалификационни изпитвания, без да разследва адекватно вариациите или потенциалното въздействие върху продуктите.
FDA заяви също, че симулациите на процесите не възпроизвеждат достатъчно условията на производство в най-неблагоприятен сценарий. Мониторингът на околната среда не е осигурявал достатъчно покритие, а при някои линии липсвали проучвания на въздушния поток или те били недостатъчни.
Взети заедно, тези констатации се отнасят както до предотвратяването на замърсяване, така и до системите, предназначени да откриват загуба на контрол. В писмото засегнатите лекарствени продукти са класифицирани като фалшифицирани съгласно федералното законодателство, тъй като методите, съоръженията или контролът на производството не отговарят на действащите добри производствени практики; тази класификация не установява, че всяка готова партида е била замърсена.
FDA изисква независими оценки и план за отстраняване на проблемите
FDA разгледа отговора на Baxter от 23 април 2026 г. на констатациите от инспекцията и отчете последващата кореспонденция, но счете предложените мерки за недостатъчни в няколко области. Поетите от Baxter ангажименти включваха задълбочаване на разследванията, подобрения в мониторинга, преразглеждане на критериите за приемане и допълнителни проучвания на въздушния поток; тези ангажименти не доказват, че коригиращите мерки са изпълнени.
Агенцията поиска независими оценки на рисковете от кръстосано замърсяване и асептична обработка, подробен план за отстраняване на проблемите със срокове, както и подобрения в практиките за документиране. Тя посочи също, че Baxter не е поела ангажимент за модернизиране на производствената инфраструктура, включително за подмяна на оборудване, като част от дългосрочните коригиращи мерки.
За бизнеса непосредственият въпрос е обхватът и изпълнението на коригиращите дейности, а не конкретно определена финансова санкция. Представеното писмо не установява нито разходи за отстраняване на проблемите, нито приключило правоприлагащо действие.
Заключение
Следващото, което трябва да се проследи, е отговорът на Baxter на поисканите оценки и планове за отстраняване на проблемите, а след това и преценката на FDA дали коригиращите мерки адекватно отстраняват недостатъците в производството.
Прочетете още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
