Капсулите с MDMA на Optimi, предназначени за две клинични изпитвания и за търговски доставки в Австралия, са произведени, съобщи компанията на 20 октомври 2026 г. Очаква се завършената партида да подкрепи предложено изпитване от фаза 3 в Канада за посттравматично стресово разстройство, изпитване в Израел и доставка за Австралия, планирана преди края на 2026 г.
Основни изводи
- Производството е завършено, но обявеното използване в изпитванията и следващата доставка за Австралия все още са бъдещи планове.
- Очаква се предложеното канадско изпитване от фаза 3 да започне през 2027 г. и да включи до 100 участници.
- Продуктите на Optimi с MDMA не са получили разрешение за продажба в Канада.
Съдържание
- Производството на MDMA от Optimi подкрепя три програми
- Канадското изпитване от фаза 3 е насочено към ветерани и служители на първа линия
- Планира се доставка за Австралия, докато продължават доставките за изпитването в Израел
- Заключение
Производството на MDMA от Optimi подкрепя три програми
Съобщението на Optimi Health за производството посочва, че готовите капсули са произведени в нейното съоръжение, отговарящо на добрите производствени практики, в Принстън, Британска Колумбия, съгласно лицензията на Health Canada за обект за производство на лекарства. Компанията заяви, че партидата е достатъчна за трите предвидени програми.
Този производствен етап обединява две различни приложения на един и същ продукт: експериментално лечение в клинични изпитвания и търговски доставки по регулираната рамка за предписване в Австралия. Завършването на производството не означава, че планираните доставки вече са осъществени или че е установена клинична ефикасност.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Форми на дозиране за канадското изпитване | Синтетичен MDMA хидрохлорид, доставян в две форми на дозиране. |
| График на лечението | Две контролирани сесии с MDMA и психотерапия, разделени от няколко седмици. |
| Основен показател за ефикасност | Промяна в скалата за ПТСР, администрирана от клиницист, известна като CAPS-5. |
Канадското изпитване от фаза 3 е насочено към ветерани и служители на първа линия
Предложеното канадско проучване има за цел да включи до 100 участници в няколко центъра, с фокус върху ветерани и настоящи или бивши служители на първа линия. Optimi очаква изпитването да започне през 2027 г. и да оцени безопасността и ефикасността на терапията с MDMA при ПТСР.
Очаква се участниците да получават синтетичен MDMA хидрохлорид в комбинация с психотерапия, с последващи оценки след последната лечебна сесия. Планираният дизайн включва посочените по-долу подробности за лечението и измерването.
Макар съобщението да описва изпитването като разрешено от Health Canada, това е различно от разрешение за продажба на лекарството. Безопасността и ефикасността на терапията с MDMA при ПТСР все още се проучват в Канада, а нито един от продуктите на Optimi с MDMA не е получил разрешение за продажба от Health Canada.
Планира се доставка за Австралия, докато продължават доставките за изпитването в Израел
Optimi заяви, че е получила австралийски разрешителни за внос на MDMA и планира следващата си доставка преди края на 2026 г. Предназначението ѝ е да снабди клиники и аптеки чрез Optimi Australia.
В Австралия упълномощени клиницисти могат да предписват MDMA за ПТСР по схемата за упълномощени предписващи лекари на Администрацията за терапевтични стоки. Този съществуващ канал за търговски достъп се различава от предложената изследователска програма за изпитване от фаза 3 в Канада.
В Израел Optimi доставя капсули за проекта Healing October 7th на MAPS Israel. Компанията заяви, че проектът включва клинично изпитване за ПТСР, официално одобрено от израелското Министерство на здравеопазването — договореност за доставка, обявена по-рано на 26 ноември 2025 г.
Заключение
Следващият планиран етап е доставката за Австралия, предвидена преди края на 2026 г., последвана от предложеното начало на канадското изпитване през 2027 г. И двете остават планове на компанията, отделни от завършената производствена партида.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и може да се променят. Проверявайте важната информация самостоятелно и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
