Johnson & Johnson обяви на 23 октомври 2026 г., че Европейската комисия е одобрила монотерапията с TECVAYLI за възрастни с рецидивиращ или рефрактерен множествен миелом, които са получили поне една предходна терапия. Решението позволява самостоятелното лечение да се прилага във втора линия, като разширява употребата му отвъд предишното европейско показание, изискващо поне три предходни терапии.
Основни изводи
- Одобрението добавя възможност за самостоятелно лечение с teclistamab още при първия рецидив.
- MajesTEC-9 показа по-нисък риск от прогресия на заболяването или смърт и по-нисък риск от смърт като самостоятелен показател в сравнение със стандартните лечения в проучването.
- Актуализираната лекарствена информация въвежда ежемесечно дозиране от седмия месец, като при подходящи пациенти преминаването към този режим може да стане по-рано.
Съдържание
- Монотерапията с TECVAYLI разширява възможностите за лечение във втора линия
- Данните от фаза 3 показват ползи за преживяемостта
- По-високата ефикасност е съпътствана от повече тежки инфекции
- Актуализираният график на дозиране намалява честотата на лечението
- Заключение
Монотерапията с TECVAYLI разширява възможностите за лечение във втора линия
Разширеното показание обхваща teclistamab, предлаган под търговското име TECVAYLI, при самостоятелна употреба. То следва одобрението от Европейската комисия през август 2026 г. на комбинацията от teclistamab и daratumumab за употреба още във втора линия.
Това разграничение е важно, тъй като лекарите вече разполагат както с монотерапия, така и с комбинирано лечение след първото лечение на пациента. Множественият миелом е рак на кръвта, засягащ плазматичните клетки в костния мозък; рецидивиралото заболяване се връща след лечение, а рефрактерното не се повлиява достатъчно от лечението.
Teclistamab е готово за употреба биспецифично антитяло, което се прилага чрез подкожна инжекция. То се свързва с мишените BCMA и CD3, за да насочи Т-клетките срещу миеломните клетки.
| Показател | Данни |
|---|---|
| Преживяемост без прогресия на 18-ия месец | 69,8% при teclistamab спрямо 26,9% при сравнителните схеми. |
| Обща преживяемост на 18-ия месец | 79,2% при teclistamab спрямо 68,6% при сравнителните схеми. |
| Пълен отговор или по-добър резултат | 65,9% при teclistamab спрямо 16,8% при сравнителните схеми. |
Данните от фаза 3 показват ползи за преживяемостта
Одобрението се основава на MajesTEC-9 — продължаващо рандомизирано проучване фаза 3 с участието на пациенти, получили от една до три предходни линии на лечение, включително lenalidomide и моноклонално антитяло срещу CD38. Сравнителните схеми са pomalidomide, bortezomib и dexamethasone или carfilzomib и dexamethasone.
В съобщението на Johnson & Johnson от май 2026 г. за резултатите от MajesTEC-9 е посочено намаление с 71% на риска от прогресия на заболяването или смърт и намаление с 40% на риска от смърт при teclistamab спрямо сравнителните схеми. Това са относителни намаления на риска по време на проучването, а не делът на пациентите, излекувани от заболяването.
На 18-ия месец проучването отчита и по-високи нива на преживяемост без прогресия и обща преживяемост, както и по-голям дял пациенти с пълен отговор или по-добър резултат.
По-високата ефикасност е съпътствана от повече тежки инфекции
Компанията определи данните за безопасност като съответстващи на установения профил на teclistamab. Нежелани събития от степен 3 или 4 обаче са наблюдавани при 84,9% от пациентите, лекувани с teclistamab, спрямо 76,3% при получавалите сравнителните схеми. Нежелани събития от степен 5, или фатални, са настъпили съответно при 6,5% и 3,5%; сами по себе си тези данни не доказват причинно-следствена връзка с лечението.
Инфекциите от степен 3 или 4 са били по-чести при teclistamab — 41,6% спрямо 29,0%. Честотата на инфекциите от степен 3 или по-висока е намалявала с времето. Медианната продължителност на лечението също е била по-голяма при teclistamab: 13,1 месеца спрямо 7,0 месеца при стандартното лечение.
Актуализираният график на дозиране намалява честотата на лечението
Актуализираната лекарствена информация ще замени съществуващото показание и указанията за дозиране при монотерапия. Тя въвежда ежемесечно дозиране от седмия месец нататък, като при подходящи пациенти преминаването към ежемесечно дозиране може да стане още от третия месец.
По-рядкото приложение може да намали посещенията за лечение при подходящи пациенти, въпреки че в съобщението ефектът не е количествено оценен. Teclistamab продължава да подлежи на допълнително наблюдение съгласно изискванията на Европейската агенция по лекарствата.
Заключение
Одобрението разширява предлаганите от Johnson & Johnson възможности за лечение на миелом в Европа при първи рецидив. Проучването MajesTEC-9 продължава, затова дългосрочните данни за преживяемостта и безопасността са следващите резултати, които трябва да бъдат проследени; в съобщението не е посочена дата за следващо актуализиране на данните.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
