Проучванията с ремибрутиниб намаляват честотата на рецидивите спрямо терифлуномид в две проучвания от фаза 3 при пристъпно протичаща множествена склероза, съобщи Novartis на 23 октомври 2026 г. Пероралното лечение показа и сигнал за забавяне на прогресията на инвалидизацията, без да е наблюдаван сигнал за чернодробна безопасност. Novartis планира да потърси регулаторно одобрение за тази употреба в световен мащаб.
Основни изводи
- Годишната честота на рецидивите е с 35,2% и 31,2% по-ниска спрямо терифлуномид в двете проучвания.
- Обединеният анализ показва намаление на риска от потвърдена за шест месеца прогресия на инвалидизацията, достигнало номинална статистическа значимост.
- Novartis планира глобални регулаторни заявления; резултатите не представляват одобрение за пристъпно протичаща МС.
Съдържание
- Проучванията с ремибрутиниб постигат основната крайна точка за рецидивите
- Данните за инвалидизацията и ЯМР разширяват картината за ефикасността
- Благоприятни чернодробни данни, но все пак са наблюдавани нежелани събития
- Регулаторните заявления остават следващата планирана стъпка
- Заключение
Проучванията с ремибрутиниб постигат основната крайна точка за рецидивите
Резултатите от проучванията REMODEL от фаза 3 на Novartis показват, че и двете проучвания са постигнали основната си крайна точка за намаляване на годишната честота на рецидивите. Компанията представи резултатите на MSToronto2026, като те бяха публикувани едновременно в The Lancet.
В REMODEL-1 годишната честота на рецидивите е 0,073 при ремибрутиниб и 0,112 при терифлуномид — относително намаление от 35,2%. В REMODEL-2 съответните стойности са 0,080 и 0,116, което представлява намаление от 31,2%. И двете сравнения са статистически значими.
Честотата при ремибрутиниб съответства на приблизително един рецидив на всеки 13 години, изчислено на годишна база. Това е начин да се изрази наблюдаваната честота на рецидивите, а не доказателство, че пациентите са проследявани в продължение на 13 години или че всеки пациент непременно би имал такъв резултат.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Дизайн на проучванията | Две идентични многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания от фаза 3 с активно сравнение. |
| Участници | Приблизително 2 000 възрастни от цял свят, рандомизирани в съотношение 1:1. |
| Критерии за включване на пациентите | Пристъпно протичаща МС с скорошна активност на заболяването и оценка от 0,0–5,5 по Разширената скала за инвалидизация (EDSS). |
| Продължителност на основното проучване | Гъвкав двойносляп период с продължителност до 30 месеца. |
| Продължение | Открито продължение с продължителност до пет години. |
Данните за инвалидизацията и ЯМР разширяват картината за ефикасността
В обединения анализ ремибрутиниб намалява риска от потвърдена за шест месеца прогресия на инвалидизацията с 29,2% спрямо терифлуномид. Novartis определи резултата като номинално значим — уточнение, което го отличава от статистически значимите основни крайни точки за рецидивите.
Повече от 92% от пациентите, лекувани с ремибрутиниб, не са имали прогресия в рамките на 24 месеца според този показател за потвърждение след шест месеца. Показателят за потвърдена за три месеца прогресия на инвалидизацията показва положителна тенденция, с намаление на риска от 20,5%.
Резултатите от ЯМР също са в полза на ремибрутиниб. Годишната активност на T2 лезиите е намалена с 65% и 70% в двете проучвания, а честотата на T1 лезиите с гадолиниево усилване е намалена с 66% и в двете. Тези показатели оценяват активността на заболяването и извън самите рецидиви.
Благоприятни чернодробни данни, но все пак са наблюдавани нежелани събития
Novartis съобщи, че не е наблюдаван сигнал за чернодробна безопасност, включително случаи по закона на Hy. Повишение на чернодробните ензими над три пъти горната граница на нормата е наблюдавано при 2,0% от пациентите, приемащи ремибрутиниб, спрямо 7,4% при тези, приемащи терифлуномид.
Делът на пациентите, прекратили лечението поради нежелани събития, е 3,1% при ремибрутиниб и 5,8% при терифлуномид. Сериозни нежелани събития са възникнали съответно при 6,0% и 7,0% от пациентите.
В групата на ремибрутиниб са настъпили два смъртни случая: един вследствие на случайно отравяне с въглероден оксид и един самоубийство. Изследователите са преценили, че и двата случая не са свързани с лечението. Липсата на наблюдаван чернодробен сигнал не означава, че лечението е било лишено от нежелани събития.
Регулаторните заявления остават следващата планирана стъпка
Ремибрутиниб е перорален инхибитор на тирозинкиназата на Брутон, предназначен да модулира имунната сигнализация без хронично изчерпване на В-клетките. В програмата REMODEL той се сравнява с активно лечение, а не с плацебо.
За Novartis резултатите подкрепят потенциална допълнителна употреба на лекарство, което вече е одобрено за някои видове уртикария. Одобрението за тези състояния не означава, че лекарството е одобрено за множествена склероза.
Компанията заяви, че планира да потърси регулаторно одобрение за пристъпно протичаща МС в световен мащаб, но в съобщението не посочи график за подаване на заявленията. Следователно клиничният успех остава отделен от регулаторното разрешение и бъдещите търговски резултати.
Заключение
Проучванията с ремибрутиниб установяват предимство спрямо терифлуномид в контрола на рецидивите, наред с уговорките към данните за инвалидизацията и благоприятните наблюдения за чернодробната безопасност. Следващият планиран етап са глобалните регулаторни заявления на Novartis за пристъпно протичаща МС; дата за подаване не е обявена.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
