Резултатите от изпитването на Zola-cel, оповестени от Bristol Myers Squibb на 23 октомври 2026 г., включват смърт на пациент от септична пневмония след лечение в проучване на множествена склероза в ранен етап. В средата на деня акциите поевтиняха с 2%. Компанията съобщи за фаталното събитие наред с предварителни данни за ефикасността, но в съобщението ѝ не се установява, че изследваната терапия е причинила смъртта.
Основни изводи
- Пациентът е починал 44 дни след инфузията, след поява на късни двигателни симптоми и лечение с няколко лекарства.
- Bristol Myers не съобщи за допълнителни фатални нежелани събития сред 190 пациенти, лекувани в проучвания от Фаза 1 на автоимунни заболявания.
- Предварителните данни за ефикасността са от проучване с една група, предназначено предимно за оценка на безопасността, а не за контролирано сравнение.
Съдържание
- Разкриването на информация за изпитването на Zola-cel описва фаталното събитие
- Предварителните сигнали за ефикасност изискват по-продължително проследяване
- Акциите поевтиняват по време на сесията, в която е направено разкритието
- Заключение
Разкриването на информация за изпитването на Zola-cel описва фаталното събитие
В съобщението на Bristol Myers за междинните резултати от Breakfree-2 се посочва, че пациент с високоактивна пристъпна множествена склероза е получил фатално събитие — септична пневмония — след крайната дата за събиране на данните от проучването. Zola-cel, чието официално наименование е zolacabtagene autoleucel, е изследвана CAR T-клетъчна терапия, насочена към CD19.
След инфузията пациентът развил късни двигателни симптоми, описани като не-ICANS, което ги отличава от синдрома на невротоксичност, свързана с имунните ефекторни клетки. Периодичното приложение на кортикостероиди и интравенозен имуноглобулин не отстранило симптомите.
Компанията съобщи, че разрастването на CAR T-клетките при пациента съответствало на наблюденията в рамките на проучването. Впоследствие била приложена висока доза циклофосфамид, а пациентът развил септична пневмония и починал на следващия ден, 44 дни след инфузията.
Bristol Myers съобщи, че в автоимунните програми със zola-cel не е имало други нежелани събития от степен 5, тоест фатални, сред общо 190 пациенти, лекувани в проучвания от Фаза 1. Този по-широк общ брой не е размерът на групата с множествена склероза, представена на конференцията.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Участници в проучването на множествена склероза | 30 пациенти с високоактивна пристъпна МС и 36 с прогресивна МС. |
| Предходно лечение | Пациентите са получавали медианно две терапии, модифициращи хода на заболяването. |
| Синдром на освобождаване на цитокини | Съобщен при 28 от 66 пациенти; всички случаи са отзвучали за медианно два дни. |
| ICANS | Съобщен при петима от 66 пациенти; един случай от степен 4 е отзвучал в рамките на четири дни. |
Предварителните сигнали за ефикасност изискват по-продължително проследяване
Резултатите при множествена склероза, представени на MSToronto 2026, обхващат 66 пациенти с продължаваща активност на заболяването или влошаващо се увреждане въпреки предходно лечение. Breakfree-2 е проучване с една група и ескалация на дозата, чиято първична крайна цел е безопасността, а ефикасността е вторична крайна цел.
При последното проследяване всички 60 пациенти, лекувани с доза от ниво 2, продължавали да не получават терапии, модифициращи хода на заболяването, включително деветима с проследяване над 12 месеца. Тези наблюдения предхождат последващото оповестяване на фаталното събитие.
Сред подлежащите на оценка пациенти с прогресивна множествена склероза при 22 от 24 е установена стабилност или подобрение в прогресията на увреждането, а при всички 24 не е наблюдавана нова активност на ЯМР. Това са предварителни резултати от избрани групи с проследяване, а не доказателство за полза спрямо сравнително лечение.
Акциите поевтиняват по време на сесията, в която е направено разкритието
Акциите на Bristol Myers поевтиняха с 2% в средата на деня на 23 октомври. Това е движение в рамките на търговския ден, а не резултат при затварянето, и само по себе си времевото съвпадение не установява каква част от спада се дължи на клиничното разкритие.
Става дума за изследвано лечение, а не за одобрен продукт за множествена склероза. Поради това ранните наблюдения за ефикасността и фаталното събитие трябва да се оценяват заедно, докато компанията продължава да проучва безопасността и потенциалните ползи от лечението.
Заключение
Следващото съществено развитие, което трябва да се следи, е допълнителното проследяване на безопасността и ефикасността в текущата програма от Фаза 1. Данните от 23 октомври не установяват нито причинно-следствена връзка между zola-cel и смъртта, нито доказана полза от лечението.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват информацията, налична към момента на публикуване, и могат да се променят. Проверявайте самостоятелно важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
