Данните от изпитването на CLYM116, обявени от Climb Bio и Mabworks на 23 октомври 2026 г., показват трайно потискане на мишената APRIL на лекарството и понижение на биомаркерите, свързани със заболяването, при здрави доброволци. Резултатите подкрепят тестването на схема на дозиране през 12 седмици за изследваното лечение на IgA нефропатия, но не доказват ефективност при пациенти.
Основни изводи
- Единична доза от поне 480 mg поддържа потискане на свободния APRIL от поне 90% в продължение на 12 седмици.
- В проучванията не са отчетени токсичности, ограничаващи дозата, или сериозни нежелани събития, свързани с лечението.
- Очакват се първоначални данни от Фаза 2 при пациенти през първата половина на 2027 г.; началото на Фаза 3 остава зависимо от обратната връзка от регулаторните органи.
Съдържание
- Данните от изпитването на CLYM116 показват трайно понижение на биомаркерите
- Първоначалните данни за безопасност подкрепят продължаването на изпитванията
- Резултатите при пациенти са следващият етап в разработването
- Заключение
Данните от изпитването на CLYM116 показват трайно понижение на биомаркерите
Climb Bio и Mabworks представиха резултатите на Kidney Week на Американското дружество по нефрология в Денвър. В тяхното съобщение за резултатите от Фаза 1 са описани две допълващи се проучвания в Австралия и Китай, в които са оценени безопасността, поносимостта и поведението на CLYM116/MIL116 след подкожно приложение.
12 седмици след еднократна доза от 800 mg участниците показват приблизително 70% по-ниски нива на IgA1 с дефицит на галактоза (Gd-IgA1) и приблизително 60% по-ниски нива на IgA. Компаниите са избрали 800 mg като начална натоварваща доза за продължаващото проучване NAVIGATE-2 от Фаза 2.
Gd-IgA1 участва в имунните комплекси, които се натрупват в бъбреците на хората с IgA нефропатия и причиняват възпаление и образуване на белези. Понижаването на този биомаркер е свързано с предвидения механизъм на действие на лекарството, но промяна при здрави доброволци не доказва, че лечението запазва бъбречната функция при пациентите.
| Показател | Подробности |
|---|---|
| Проучване в Австралия | 46 здрави доброволци |
| Проучване в Китай | 42 здрави доброволци |
| Дизайн на проучванията | Рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания с нарастващи дози |
| Оценен дозов диапазон | 25 mg до 1 280 mg |
| Изчислен полуживот | Приблизително 33 дни |
Първоначалните данни за безопасност подкрепят продължаването на изпитванията
Компаниите заявиха, че CLYM116/MIL116 като цяло се понася добре, като не са отчетени токсичности, ограничаващи дозата, сериозни нежелани събития, свързани с лечението, или хипогамаглобулинемия. Това твърдение за безопасността не означава, че не са възникнали сериозни нежелани събития от какъвто и да е вид.
Реакции на мястото на инжектиране са възникнали при петима от общо 88-те участници в двете проучвания. Всички са били от степен 1 и са отзвучали без намеса.
Експозицията на лекарството е била сходна в двете проучвания и се е увеличавала линейно в рамките на ефективния дозов диапазон. В съчетание с трайното потискане на APRIL тези резултати са в основата на предложението на компаниите за интервал на дозиране от 12 седмици, който все още трябва да бъде потвърден при пациенти.
Резултатите при пациенти са следващият етап в разработването
В NAVIGATE-2 се набират хора с IgA нефропатия, за да бъде оценена предложената схема на дозиране. Компаниите очакват първоначалните резултати през първата половина на 2027 г. и предвиждат да започнат глобално изпитване от Фаза 3 през 2027 г., при условие че получат обратна връзка от регулаторните органи.
Climb Bio притежава световните права върху CLYM116/MIL116 извън Голям Китай, а Mabworks запазва правата си в Голям Китай. Програмата все още е в етап на изследване: обявените резултати подкрепят по-нататъшното разработване, но не позволяват да се заключи, че лекарството е готово за търговска употреба.
Заключение
Следващият планиран етап за CLYM116 са първоначалните данни от NAVIGATE-2 през първата половина на 2027 г. Резултатите при пациенти ще бъдат важни за оценката дали резултатите при здрави доброволци подкрепят предвидената схема с дозиране през 12 седмици.
Още новини
Отказ от отговорност
Тази статия на FinanceVelix предоставя обща информация, а не персонализиран финансов, инвестиционен, правен или данъчен съвет. Пазарните цени, лихвените проценти и икономическите условия могат да се променят; инвестициите носят риск от загуба. Фактите отразяват наличната към момента на публикуване информация и могат да се променят. Проверявайте независимо важната информация и при необходимост се консултирайте с квалифициран специалист. Споменаването на актив, компания или услуга не представлява препоръка.
