Novartis gab am 21. Oktober 2026 bekannt, dass die Europäische Kommission Cosentyx, auch bekannt als Secukinumab, für bestimmte Erwachsene mit Polymyalgia rheumatica (PMR) zugelassen hat. Die Cosentyx-Zulassung für PMR erweitert den Einsatz des Medikaments auf Patienten, die unzureichend auf Glukokortikoide ansprechen oder einen Rückfall erleiden, während ihre Steroiddosis reduziert wird.
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Die europäische Zulassung gilt für eine klar definierte Gruppe von Erwachsenen, deren PMR mit Steroiden nicht ausreichend kontrolliert wird.
- Novartis erklärte, dass die Phase-III-Studie REPLENISH die Raten anhaltender Remission in Woche 52 gegenüber Placebo verdoppelte.
- Die Prüfungen der PMR-Indikation in den Vereinigten Staaten und Japan laufen noch.
Inhaltsverzeichnis
- Cosentyx-Zulassung für PMR eröffnet eine neue Behandlungsoption
- REPLENISH untersuchte die Remission während des Ausschleichens von Steroiden
- Novartis erweitert den Einsatz eines etablierten Immunologiemedikaments
- Fazit
Cosentyx-Zulassung für PMR eröffnet eine neue Behandlungsoption
In ihrer Bekanntgabe der Zulassung durch die Europäische Kommission bezeichnet Novartis Cosentyx als den ersten und einzigen Interleukin-17A-Inhibitor, der in Europa für Erwachsene mit PMR zugelassen ist. Diese Besonderheit bezieht sich auf diese Arzneimittelklasse und nicht auf alle verfügbaren PMR-Behandlungen.
PMR ist eine entzündliche rheumatische Erkrankung, die Erwachsene ab 50 Jahren betrifft und typischerweise Schmerzen und Steifheit in Schultern, Nacken und Hüften verursacht. Eine langfristige Steroidbehandlung ist nach wie vor der Behandlungsstandard, doch Rückfälle sind häufig, und eine verlängerte Behandlung birgt Risiken wie Osteoporose und Diabetes.
Die neu zugelassene Behandlung beginnt parallel zu einer ausschleichenden Glukokortikoidtherapie. Nach deren Ende kann Cosentyx allein weiterverabreicht werden und bietet damit eine Alternative zu einer ausschließlich verlängerten Steroidbehandlung.
| Angabe | Details |
|---|---|
| Empfohlene PMR-Dosis | 150 mg als subkutane Injektion. |
| Anfängliches Dosierungsschema | In den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4. |
| Erhaltungsschema | Monatliche Dosierung nach der anfänglichen Behandlungsphase. |
| Dosisanpassung | Die Erhaltungsdosis kann abhängig vom klinischen Ansprechen auf 300 mg erhöht werden. |
REPLENISH untersuchte die Remission während des Ausschleichens von Steroiden
Die Zulassung stützte sich auf REPLENISH, eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die in 27 Ländern durchgeführt wurde. Die Teilnehmenden erhielten Cosentyx in einer Dosis von 300 mg, Cosentyx in einer Dosis von 150 mg oder Placebo; alle Gruppen folgten einem 24-wöchigen Schema zur schrittweisen Reduzierung der Steroiddosis.
Beim primären Endpunkt wurde geprüft, ob die Dosis von 300 mg in Kombination mit dem Ausschleichen der Steroide Placebo in Kombination mit demselben Ausschleichschema überlegen war, um in Woche 52 eine anhaltende Remission zu erreichen. Novartis erklärte, dass Cosentyx die Raten anhaltender Remission gegenüber Placebo verdoppelte und die Sicherheitsbefunde mit dem etablierten Profil übereinstimmten.
Die Bekanntgabe enthielt keine absoluten Remissionsraten. Die berichtete Verdopplung beschreibt daher einen relativen Vergleich und nicht den Anteil aller behandelten Patienten, die eine anhaltende Remission erreichten.
Novartis erweitert den Einsatz eines etablierten Immunologiemedikaments
Cosentyx hemmt direkt Interleukin-17A, ein an Entzündungsprozessen beteiligtes Zytokin. Zu den bestehenden Indikationen bei Erwachsenen zählen Psoriasis-Arthritis, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, ankylosierende Spondylitis, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis und Hidradenitis suppurativa.
Die europäische Entscheidung fügt eine weitere zugelassene Anwendung für das Medikament hinzu, statt ein neues Arzneimittel einzuführen. Novartis veröffentlichte weder eine PMR-spezifische Umsatzprognose noch einen Zeitplan für die Markteinführung. Zum Zeitpunkt der Bekanntgabe liefen die regulatorischen Prüfungen in anderen Ländern, darunter den Vereinigten Staaten und Japan, noch.
Fazit
Die europäische Zulassung erweitert die zugelassenen Anwendungsgebiete von Cosentyx auf eine klar definierte Gruppe von PMR-Patienten. Als nächste regulatorische Entwicklungen sind die Ergebnisse der laufenden Prüfungen in den Vereinigten Staaten und Japan zu beobachten; Novartis nannte keine Entscheidungstermine.
Weitere Nachrichten lesen
Weitere Nachrichten von FinanceVelix
Haftungsausschluss
Dieser Artikel von FinanceVelix enthält allgemeine Informationen und stellt keine persönliche Finanz-, Anlage-, Rechts- oder Steuerberatung dar. Marktpreise, Zinssätze und wirtschaftliche Bedingungen können sich ändern; Anlagen sind mit Verlustrisiken verbunden. Die Angaben entsprechen dem zum Veröffentlichungszeitpunkt verfügbaren Informationsstand und können sich ändern. Prüfen Sie wichtige Informationen unabhängig und ziehen Sie bei Bedarf qualifizierte Fachleute hinzu. Die Erwähnung eines Vermögenswerts, eines Unternehmens oder einer Dienstleistung stellt keine Empfehlung dar.
