In zwei Phase-3-Studien zu schubförmiger Multipler Sklerose senkte Remibrutinib die Schubrate im Vergleich zu Teriflunomid, teilte Novartis am 23. Oktober 2026 mit. Die orale Behandlung zeigte zudem einen Hinweis auf eine verzögerte Behinderungsprogression; ein Lebersicherheitssignal wurde nicht beobachtet. Novartis plant, weltweit die Zulassung für diese Anwendung zu beantragen.

Die wichtigsten Erkenntnisse

  • Die annualisierten Schubraten waren in den beiden Studien um 35,2 % beziehungsweise 31,2 % niedriger als unter Teriflunomid.
  • Die gepoolte Verringerung der über sechs Monate bestätigten Behinderungsprogression erreichte nominale statistische Signifikanz.
  • Novartis plant weltweit Zulassungsanträge; die Ergebnisse stellen keine Zulassung für schubförmige MS dar.

Inhaltsverzeichnis

Remibrutinib-Studien erreichen den primären Endpunkt für Schübe

Die Ergebnisse der Phase-3-Studien REMODEL von Novartis zeigten, dass beide Studien ihren primären Endpunkt – die Senkung der annualisierten Schubrate – erreichten. Das Unternehmen stellte die Ergebnisse bei MSToronto2026 vor; gleichzeitig wurden sie in The Lancet veröffentlicht.

In REMODEL-1 betrugen die annualisierten Schubraten 0,073 unter Remibrutinib und 0,112 unter Teriflunomid, was einer relativen Verringerung um 35,2 % entspricht. In REMODEL-2 lagen die entsprechenden Raten bei 0,080 und 0,116; die Verringerung betrug 31,2 %. Beide Vergleiche waren statistisch signifikant.

Die Remibrutinib-Raten entsprechen auf annualisierter Basis etwa einem Schub alle 13 Jahre. Dies ist eine Möglichkeit, die beobachtete Schubhäufigkeit auszudrücken, und kein Beleg dafür, dass die Patienten 13 Jahre lang nachbeobachtet wurden oder dass jeder Patient dieses Ergebnis erreichen würde.

MerkmalEinzelheiten
StudiendesignZwei identische multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studien mit aktivem Vergleichspräparat.
TeilnehmerzahlWeltweit etwa 2.000 Erwachsene, im Verhältnis 1:1 randomisiert.
TeilnahmevoraussetzungenSchubförmige MS mit jüngster Krankheitsaktivität und einem Wert von 0,0–5,5 auf der Expanded Disability Status Scale.
Dauer der KernstudieFlexible doppelblinde Behandlungsphase von bis zu 30 Monaten.
VerlängerungsphaseOffene Verlängerungsphase von bis zu fünf Jahren.

Befunde zu Behinderung und MRT erweitern das Wirksamkeitsbild

In der gepoolten Analyse verringerte Remibrutinib das Risiko einer über sechs Monate bestätigten Behinderungsprogression gegenüber Teriflunomid um 29,2 %. Novartis bezeichnete dieses Ergebnis als nominal signifikant. Diese Einschränkung unterscheidet es von den statistisch signifikanten primären Endpunkten zu Schüben.

Mehr als 92 % der mit Remibrutinib behandelten Patienten blieben über 24 Monate nach diesem Maß für eine über sechs Monate bestätigte Progression progressionsfrei. Das Maß für eine über drei Monate bestätigte Behinderungsprogression zeigte einen positiven Trend; das Risiko war um 20,5 % verringert.

Auch die MRT-Befunde sprachen für Remibrutinib. Die annualisierte Aktivität von T2-Läsionen wurde in den beiden Studien um 65 % beziehungsweise 70 % gesenkt, während die Rate gadoliniumverstärkter T1-Läsionen in beiden Studien um 66 % zurückging. Diese Messgrößen erfassen die Krankheitsaktivität über Schübe allein hinaus.

Günstige Leberbefunde, aber es traten weiterhin unerwünschte Ereignisse auf

Novartis berichtete, dass kein Lebersicherheitssignal beobachtet wurde; auch Fälle nach Hy’s Law traten nicht auf. Erhöhungen der Leberenzyme auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze wurden bei 2,0 % der Patienten unter Remibrutinib festgestellt, gegenüber 7,4 % unter Teriflunomid.

Die Behandlung wurde aufgrund unerwünschter Ereignisse von 3,1 % der Patienten unter Remibrutinib und 5,8 % unter Teriflunomid abgebrochen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 6,0 % beziehungsweise 7,0 % auf.

In der Remibrutinib-Gruppe gab es zwei Todesfälle: einen durch eine versehentliche Kohlenmonoxidvergiftung und einen durch Suizid. Die Prüfärzte stuften beide als nicht behandlungsbedingt ein. Das Ausbleiben eines beobachteten Lebersicherheitssignals bedeutet nicht, dass die Behandlung frei von unerwünschten Ereignissen war.

Zulassungsanträge bleiben der nächste geplante Schritt

Remibrutinib ist ein oraler Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor, der die Immunsignalübertragung modulieren soll, ohne eine chronische B-Zell-Depletion herbeizuführen. Im REMODEL-Programm wird das Mittel mit einer aktiven Behandlung und nicht mit einem Placebo verglichen.

Für Novartis stützen die Befunde eine mögliche zusätzliche Anwendung eines Arzneimittels, das bereits für bestimmte Urtikaria-Erkrankungen zugelassen ist. Eine Zulassung für diese Erkrankungen begründet keine Zulassung für Multiple Sklerose.

Das Unternehmen erklärte, es plane, weltweit die Zulassung für schubförmige MS zu beantragen, nannte in der Mitteilung jedoch keinen Zeitplan für die Einreichung. Der klinische Erfolg ist daher weiterhin von der behördlichen Zulassung und der künftigen kommerziellen Entwicklung zu unterscheiden.

Fazit

Die Remibrutinib-Studien belegen einen Vorteil bei der Schubkontrolle gegenüber Teriflunomid, daneben stehen eingeschränkte Befunde zur Behinderungsprogression und günstige Beobachtungen zur Leberverträglichkeit. Der nächste geplante Meilenstein sind die weltweiten Zulassungsanträge von Novartis für schubförmige MS; ein Einreichungsdatum wurde nicht bekannt gegeben.

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