Die am 23. Oktober 2026 bekannt gegebenen Ergebnisse der Celcuity-Prostatastudie zeigten erste Wirksamkeitssignale für Gedatolisib in Kombination mit Darolutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs. An der Phase-1b/2-Studie nahmen 45 Patienten teil; das mediane radiografische progressionsfreie Überleben unterschied sich zwischen den nach Vorbehandlung definierten Gruppen.
Wichtigste Erkenntnisse
- Das mediane radiografische progressionsfreie Überleben betrug 15,7 Monate nach einer Vorbehandlung mit Abirateron und 9,1 Monate nach einer Vorbehandlung mit Enzalutamid.
- In allen drei Gedatolisib-Dosisgruppen wurden Rückgänge des prostataspezifischen Antigens beobachtet.
- Die frühen Ergebnisse sprechen für eine weitere Prüfung, belegen jedoch keine Überlegenheit gegenüber einer anderen Behandlung.
Inhaltsverzeichnis
- Celcuity-Prostatastudie prüft eine Kombination aus zwei Wirkstoffen
- Ergebnisse zum Krankheitsfortschritt unterscheiden sich je nach Vorbehandlung
- Sicherheitsdaten befinden sich noch in einem frühen Stadium
- Fazit
Celcuity-Prostatastudie prüft eine Kombination aus zwei Wirkstoffen
Celcuitys Studiendesign von CELC-G-201 untersucht Gedatolisib plus Darolutamid bei Patienten, die wegen metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zuvor mit einem Androgenrezeptor-Inhibitor behandelt wurden. Auf der Website des Unternehmens zu klinischen Studien wird die Phase-1/2-Studie als laufend und für die Aufnahme von Patienten geöffnet geführt.
Die auf dem ESMO-Kongress vorgestellten Ergebnisse umfassten 45 Patienten, die intravenös verabreichtes Gedatolisib zusammen mit Darolutamid erhielten. Gedatolisib zielt auf den PI3K/AKT/mTOR-Signalweg ab, während Darolutamid ein Androgenrezeptor-Inhibitor ist.
| Merkmal | Details |
|---|---|
| Studienpopulation | Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs |
| Gedatolisib-Dosisstufen | 120 mg, 180 mg und 240 mg |
| Behandlungskombination | Gedatolisib plus Darolutamid |
Ergebnisse zum Krankheitsfortschritt unterscheiden sich je nach Vorbehandlung
Das mediane radiografische progressionsfreie Überleben – die Zeit bis zu einer bildgebend festgestellten Progression der Erkrankung oder bis zum Tod – betrug bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit Abirateron 15,7 Monate. Bei Patienten, die zuvor Enzalutamid erhalten hatten, waren es 9,1 Monate.
Diese Zahlen beziehen sich auf getrennte Gruppen mit unterschiedlicher Vorbehandlung und stellen keinen Vergleich mit einer Kontrolltherapie dar. Sie belegen daher weder, dass die Kombination wirksamer ist als eine alternative Behandlung, noch erklären sie, warum sich die Ergebnisse zwischen den Gruppen unterschieden.
Celcuity berichtete zudem über Rückgänge des prostataspezifischen Antigens (PSA) in allen Dosisgruppen. Die vorgelegten Ergebnisse bezifferten weder das Ausmaß dieser Rückgänge noch den Anteil der Patienten, der einen definierten PSA-Ansprechschwellenwert erreichte.
Sicherheitsdaten befinden sich noch in einem frühen Stadium
Celcuity bezeichnete das Sicherheitsprofil als handhabbar; schwere unerwünschte Ereignisse seien selten gewesen. Alle Teilnehmer erhielten eine vorbeugende Behandlung gegen Stomatitis, also Entzündungen im Mundraum.
Die verfügbare Zusammenfassung enthielt keine detaillierten Angaben zu den Raten unerwünschter Ereignisse oder zu Behandlungsabbrüchen. Dadurch lässt sich die Verträglichkeit im Zusammenhang mit den berichteten Wirksamkeitssignalen nur eingeschränkt genau beurteilen.
Fazit
Die Celcuity-Prostatastudie liefert erste Hinweise auf eine Aktivität der Kombination, jedoch kein endgültiges vergleichendes Ergebnis. CELC-G-201 läuft weiter; die Rekrutierung wird fortgesetzt, während das Unternehmen das Behandlungsschema untersucht.
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