Die am 23. Oktober 2026 von Bristol Myers Squibb bekannt gegebenen Ergebnisse der Zola-cel-Studie umfassten den Tod eines Patienten an septischer Pneumonie nach einer Behandlung im Rahmen einer frühen Studie zu Multipler Sklerose. Die Aktien fielen an diesem Tag im Mittagshandel um 2 %. Das Unternehmen erwähnte das tödliche Ereignis zusammen mit vorläufigen Wirksamkeitsergebnissen, doch aus seiner Mitteilung ging nicht hervor, dass die Prüftherapie den Tod verursacht hatte.
Wichtige Erkenntnisse
- Der Patient starb 44 Tage nach der Infusion, nachdem spät einsetzende motorische Symptome aufgetreten waren und er mit mehreren Medikamenten behandelt worden war.
- Bristol Myers meldete keine weiteren tödlichen unerwünschten Ereignisse unter den 190 Patienten, die in Phase-1-Studien zu Autoimmunerkrankungen behandelt wurden.
- Die frühen Wirksamkeitsergebnisse stammten aus einer einarmigen Studie, die in erster Linie der Beurteilung der Sicherheit und nicht einem kontrollierten Vergleich diente.
Inhaltsverzeichnis
- Mitteilung zur Zola-cel-Studie erläutert das tödliche Ereignis
- Frühe Wirksamkeitssignale erfordern eine längere Nachbeobachtung
- Aktien geben während der Bekanntgabe nach
- Fazit
Mitteilung zur Zola-cel-Studie erläutert das tödliche Ereignis
In der Mitteilung zu den Zwischenergebnissen der Breakfree-2-Studie von Bristol Myers hieß es, ein Patient mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose habe nach dem Datenstichtag der Studie ein tödliches Ereignis in Form einer septischen Pneumonie erlitten. Zola-cel, mit vollem Namen Zolacabtagene Autoleucel, ist eine Prüftherapie mit gegen CD19 gerichteten CAR-T-Zellen.
Nach der Infusion entwickelte der Patient spät einsetzende motorische Symptome, die als Nicht-ICANS beschrieben wurden und somit vom Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndrom unterschieden wurden. Die Symptome klangen auch nach einer intermittierenden Behandlung mit Kortikosteroiden und intravenösen Immunglobulinen nicht ab.
Das Unternehmen erklärte, die Expansion der CAR-T-Zellen des Patienten habe den Beobachtungen in der gesamten Studie entsprochen. Anschließend wurde hoch dosiertes Cyclophosphamid verabreicht. Der Patient entwickelte eine septische Pneumonie und starb am folgenden Tag, 44 Tage nach der Infusion.
Bristol Myers meldete keine weiteren unerwünschten Ereignisse des Grades 5, also Todesfälle, in seinen Zola-cel-Programmen zu Autoimmunerkrankungen, in denen insgesamt 190 Patienten in Phase-1-Studien behandelt wurden. Diese Gesamtzahl bezieht sich nicht auf die Größe der auf der Konferenz vorgestellten Multiple-Sklerose-Kohorte.
| Angabe | Einzelheiten |
|---|---|
| Teilnehmer der Multiple-Sklerose-Studie | 30 Patienten mit hochaktiver schubförmiger MS und 36 mit progredienter MS. |
| Vorherige Behandlung | Die Patienten hatten im Median zwei krankheitsmodifizierende Therapien erhalten. |
| Zytokinfreisetzungssyndrom | Bei 28 von 66 Patienten gemeldet; alle Ereignisse klangen innerhalb eines Medians von zwei Tagen ab. |
| ICANS | Bei fünf von 66 Patienten gemeldet; ein Ereignis des Grades 4 klang innerhalb von vier Tagen ab. |
Frühe Wirksamkeitssignale erfordern eine längere Nachbeobachtung
Die auf der MSToronto 2026 vorgestellten Ergebnisse zur Multiplen Sklerose umfassten 66 Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität oder zunehmender Behinderung trotz vorheriger Behandlung. Breakfree-2 ist eine einarmige Dosisfindungsstudie, deren primärer Endpunkt die Sicherheit und deren sekundärer Endpunkt die Wirksamkeit ist.
Zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung erhielten alle 60 Patienten, die mit Dosisstufe 2 behandelt worden waren, weiterhin keine krankheitsmodifizierenden Therapien; bei neun von ihnen betrug die Nachbeobachtung mehr als zwölf Monate. Diese Beobachtungen gingen dem später bekannt gegebenen tödlichen Ereignis voraus.
Unter den auswertbaren Patienten mit progredienter Multipler Sklerose zeigten 22 von 24 eine stabile Behinderungsprogression oder eine Verbesserung, und bei allen 24 wurden keine neuen MRT-Aktivitäten festgestellt. Dabei handelt es sich um vorläufige Ergebnisse aus ausgewählten Nachbeobachtungsgruppen und nicht um einen Beleg für einen Nutzen gegenüber einer Vergleichsbehandlung.
Aktien geben während der Bekanntgabe nach
Die Aktien von Bristol Myers lagen am 23. Oktober im Mittagshandel 2 % im Minus. Dabei handelte es sich um eine Kursbewegung im Tagesverlauf, nicht um den Schlusskurs, und allein der zeitliche Zusammenhang belegt nicht, in welchem Umfang der Rückgang auf die klinische Mitteilung zurückzuführen war.
Die Entwicklung betrifft eine Prüftherapie und kein zugelassenes Produkt gegen Multiple Sklerose. Die frühen Wirksamkeitsbeobachtungen und das tödliche Ereignis müssen daher gemeinsam bewertet werden, während das Unternehmen Sicherheit und potenziellen Nutzen der Behandlung weiter untersucht.
Fazit
Die weitere Nachbeobachtung zur Sicherheit und Wirksamkeit im laufenden Phase-1-Programm ist die nächste wesentliche Entwicklung, die es zu beobachten gilt. Die Ergebnisse vom 23. Oktober belegen weder einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Zola-cel und dem Todesfall noch einen nachgewiesenen Behandlungserfolg.
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