Die am 23. Oktober 2026 von Climb Bio und Mabworks bekannt gegebenen CLYM116-Studienergebnisse zeigten eine anhaltende Suppression des APRIL-Ziels des Medikaments sowie Rückgänge krankheitsbezogener Biomarker bei gesunden Freiwilligen. Die Ergebnisse stützen die Prüfung eines Dosierungsschemas im Abstand von zwölf Wochen für die in der Entwicklung befindliche Behandlung der IgA-Nephropathie, belegen jedoch keine Wirksamkeit bei Patienten.

Wichtige Erkenntnisse

  • Eine Einzeldosis von mindestens 480 mg hielt die Suppression von freiem APRIL bis zur 12. Woche bei mindestens 90 %.
  • In den Studien wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten oder schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet.
  • Erste Phase-2-Daten bei Patienten werden für das erste Halbjahr 2027 erwartet; der Beginn einer Phase 3 steht weiterhin unter dem Vorbehalt regulatorischer Rückmeldungen.

Inhaltsverzeichnis

CLYM116-Studienergebnisse zeigen anhaltende Rückgänge bei Biomarkern

Climb Bio und Mabworks stellten die Ergebnisse auf der Kidney Week der American Society of Nephrology in Denver vor. Ihre Mitteilung zu den Phase-1-Ergebnissen beschreibt zwei sich ergänzende Studien in Australien und China, in denen Sicherheit, Verträglichkeit und Verhalten von CLYM116/MIL116 nach subkutaner Verabreichung untersucht wurden.

Zwölf Wochen nach einer Einzeldosis von 800 mg wiesen die Teilnehmer ungefähr 70 % niedrigere Werte von galaktosedefizientem IgA1 (Gd-IgA1) und etwa 60 % niedrigere IgA-Werte auf. Die Unternehmen wählten 800 mg als Aufsättigungsdosis für die laufende Phase-2-Studie NAVIGATE-2.

Gd-IgA1 ist an den Immunkomplexen beteiligt, die sich in den Nieren von Menschen mit IgA-Nephropathie ansammeln und Entzündungen sowie Vernarbungen verursachen. Eine Senkung dieses Biomarkers ist für den beabsichtigten Wirkmechanismus des Medikaments relevant. Eine Veränderung bei gesunden Freiwilligen belegt jedoch nicht, dass die Behandlung bei Patienten die Nierenfunktion erhält.

MerkmalDetails
Studie in Australien46 gesunde Freiwillige
Studie in China42 gesunde Freiwillige
StudiendesignRandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit ansteigender Dosierung
Untersuchter Dosisbereich25 mg bis 1.280 mg
Geschätzte HalbwertszeitEtwa 33 Tage

Frühe Sicherheitsbefunde stützen die Fortsetzung der Tests

Nach Angaben der Unternehmen wurde CLYM116/MIL116 im Allgemeinen gut vertragen. Es wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten, schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse oder Hypogammaglobulinämie gemeldet. Diese Aussage zur Sicherheit bedeutet nicht, dass keinerlei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.

Bei fünf der insgesamt 88 Teilnehmer beider Studien traten Reaktionen an der Injektionsstelle auf. Alle waren vom Grad 1 und klangen ohne Eingreifen ab.

Die Wirkstoffexposition war in den Studien einheitlich und nahm im wirksamen Dosisbereich linear zu. Zusammen mit der anhaltenden APRIL-Suppression bilden diese Befunde die Grundlage für das von den Unternehmen vorgeschlagene Dosierungsintervall von zwölf Wochen, das bei Patienten noch bestätigt werden muss.

Ergebnisse bei Patienten sind der nächste Entwicklungsmeilenstein

In NAVIGATE-2 werden Menschen mit IgA-Nephropathie aufgenommen, um das vorgeschlagene Dosierungsschema zu untersuchen. Die Unternehmen erwarten erste Ergebnisse im ersten Halbjahr 2027 und rechnen mit dem Beginn einer globalen Phase-3-Studie im Laufe des Jahres 2027, vorbehaltlich regulatorischer Rückmeldungen.

Climb Bio hält außerhalb von Großchina die weltweiten Rechte an CLYM116/MIL116, während Mabworks die Rechte innerhalb von Großchina behält. Das Programm befindet sich weiterhin in der Prüfphase: Die bekannt gegebenen Ergebnisse stützen die weitere Entwicklung, lassen aber nicht den Schluss zu, dass das Medikament für die kommerzielle Nutzung bereit ist.

Fazit

Der nächste geplante Meilenstein für CLYM116 sind erste Daten aus NAVIGATE-2 im ersten Halbjahr 2027. Diese Ergebnisse bei Patienten werden wichtig sein, um zu beurteilen, ob die Ergebnisse bei gesunden Freiwilligen das angestrebte Dosierungsschema im 12-Wochen-Abstand stützen.

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