Οι δοκιμές του remibrutinib μείωσαν τα ποσοστά υποτροπών σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη σε δύο μελέτες Φάσης 3 για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση, ανακοίνωσε η Novartis στις 23 Οκτωβρίου 2026. Η από του στόματος θεραπεία έδειξε επίσης ένδειξη καθυστέρησης της εξέλιξης της αναπηρίας, χωρίς να παρατηρηθεί σήμα ασφάλειας για το ήπαρ. Η Novartis σχεδιάζει να επιδιώξει παγκόσμια ρυθμιστική έγκριση για αυτή τη χρήση.

Βασικά συμπεράσματα

  • Τα ετησιοποιημένα ποσοστά υποτροπών ήταν χαμηλότερα κατά 35,2% και 31,2% από ό,τι με την τεριφλουνομίδη στις δύο δοκιμές.
  • Η συγκεντρωτική μείωση της επιβεβαιωμένης επί έξι μήνες εξέλιξης της αναπηρίας έφτασε σε ονομαστική στατιστική σημαντικότητα.
  • Η Novartis σχεδιάζει να υποβάλει παγκόσμιες ρυθμιστικές αιτήσεις· τα αποτελέσματα δεν συνιστούν έγκριση για την υποτροπιάζουσα ΣΚΠ.

Πίνακας περιεχομένων

Οι δοκιμές του remibrutinib πέτυχαν το κύριο καταληκτικό σημείο υποτροπών

Τα αποτελέσματα των μελετών Φάσης 3 REMODEL της Novartis έδειξαν ότι και οι δύο μελέτες πέτυχαν το κύριο καταληκτικό σημείο της μείωσης του ετησιοποιημένου ποσοστού υποτροπών. Η εταιρεία παρουσίασε τα ευρήματα στο MSToronto2026, ενώ αυτά δημοσιεύτηκαν ταυτόχρονα στο The Lancet.

Στη REMODEL-1, τα ετησιοποιημένα ποσοστά υποτροπών ήταν 0,073 με remibrutinib και 0,112 με τεριφλουνομίδη, δηλαδή σχετική μείωση 35,2%. Στη REMODEL-2, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 0,080 και 0,116, δηλαδή μείωση 31,2%. Και οι δύο συγκρίσεις ήταν στατιστικά σημαντικές.

Τα ποσοστά με remibrutinib αντιστοιχούν σε περίπου μία υποτροπή ανά 13 έτη σε ετησιοποιημένη βάση. Πρόκειται για έναν τρόπο έκφρασης της παρατηρηθείσας συχνότητας υποτροπών και όχι για ένδειξη ότι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν επί 13 χρόνια ή ότι κάθε ασθενής θα είχε αυτό το αποτέλεσμα.

ΣτοιχείοΛεπτομέρειες
Σχεδιασμός δοκιμώνΔύο πανομοιότυπες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες Φάσης 3 με ενεργό συγκριτικό φάρμακο.
ΣυμμετοχήΠερίπου 2.000 ενήλικες παγκοσμίως, με τυχαιοποίηση σε αναλογία 1:1.
Κριτήρια επιλεξιμότητας ασθενώνΥποτροπιάζουσα ΣΚΠ με πρόσφατη δραστηριότητα της νόσου και βαθμολογία 0,0–5,5 στην Κλίμακα Διευρυμένης Κατάστασης Αναπηρίας.
Διάρκεια βασικής μελέτηςΕυέλικτη περίοδος διπλά τυφλής θεραπείας διάρκειας έως 30 μηνών.
ΕπέκτασηΑνοικτή επέκταση διάρκειας έως πέντε ετών.

Τα ευρήματα για την αναπηρία και τη μαγνητική τομογραφία διευρύνουν την εικόνα της αποτελεσματικότητας

Στη συγκεντρωτική ανάλυση, το remibrutinib μείωσε κατά 29,2% τον κίνδυνο επιβεβαιωμένης επί έξι μήνες εξέλιξης της αναπηρίας σε σύγκριση με την τεριφλουνομίδη. Η Novartis χαρακτήρισε το αποτέλεσμα ονομαστικά σημαντικό, μια διευκρίνιση που το διαφοροποιεί από τα στατιστικά σημαντικά κύρια καταληκτικά σημεία υποτροπών.

Πάνω από το 92% των ασθενών που έλαβαν remibrutinib παρέμειναν χωρίς εξέλιξη της αναπηρίας για 24 μήνες, σύμφωνα με αυτό το μέτρο επιβεβαίωσης έξι μηνών. Το μέτρο επιβεβαιωμένης επί τρεις μήνες εξέλιξης της αναπηρίας έδειξε θετική τάση, με μείωση του κινδύνου κατά 20,5%.

Τα ευρήματα της μαγνητικής τομογραφίας ευνόησαν επίσης το remibrutinib. Η ετησιοποιημένη δραστηριότητα των βλαβών Τ2 μειώθηκε κατά 65% και 70% στις δύο μελέτες, ενώ το ποσοστό βλαβών Τ1 με ενίσχυση γαδολινίου μειώθηκε κατά 66% και στις δύο. Αυτά τα μέτρα αξιολογούν τη δραστηριότητα της νόσου πέρα από τις υποτροπές και μόνο.

Ευνοϊκά ευρήματα για το ήπαρ, αλλά σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες

Η Novartis δεν ανέφερε σήμα ασφάλειας για το ήπαρ, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών που πληρούσαν τα κριτήρια του νόμου Hy. Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων πάνω από το τριπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου σημειώθηκαν στο 2,0% των ασθενών που έλαβαν remibrutinib, έναντι 7,4% όσων έλαβαν τεριφλουνομίδη.

Η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 3,1% με remibrutinib και 5,8% με τεριφλουνομίδη. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σημειώθηκαν στο 6,0% και στο 7,0%, αντίστοιχα.

Στην ομάδα του remibrutinib σημειώθηκαν δύο θάνατοι: ένας από τυχαία δηλητηρίαση από μονοξείδιο του άνθρακα και ένας από αυτοκτονία. Οι ερευνητές αξιολόγησαν και τους δύο ως μη σχετιζόμενους με τη θεραπεία. Η απουσία παρατηρηθέντος σήματος για το ήπαρ δεν σημαίνει ότι η θεραπεία δεν συνοδεύτηκε από ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι ρυθμιστικές αιτήσεις παραμένουν το επόμενο προγραμματισμένο βήμα

Το remibrutinib είναι από του στόματος αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του Bruton, σχεδιασμένος να τροποποιεί την ανοσολογική σηματοδότηση χωρίς χρόνια εξάντληση των Β κυττάρων. Το πρόγραμμα REMODEL το αξιολογεί έναντι ενεργού θεραπείας και όχι έναντι εικονικού φαρμάκου.

Για τη Novartis, τα ευρήματα υποστηρίζουν μια πιθανή πρόσθετη χρήση για ένα φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί για ορισμένες παθήσεις κνίδωσης. Η έγκριση για αυτές τις παθήσεις δεν ισοδυναμεί με έγκριση για την πολλαπλή σκλήρυνση.

Η εταιρεία δήλωσε ότι σχεδιάζει να επιδιώξει παγκόσμια ρυθμιστική έγκριση για την υποτροπιάζουσα ΣΚΠ, αλλά δεν προσδιόρισε χρονοδιάγραμμα υποβολής στην ανακοίνωση. Επομένως, η κλινική επιτυχία παραμένει διακριτή από τη ρυθμιστική έγκριση και τη μελλοντική εμπορική επίδοση.

Συμπέρασμα

Οι δοκιμές του remibrutinib τεκμηριώνουν πλεονέκτημα στον έλεγχο των υποτροπών έναντι της τεριφλουνομίδης, παράλληλα με ευρήματα για την αναπηρία που συνοδεύονται από σχετικές επιφυλάξεις και ευνοϊκές παρατηρήσεις για το ήπαρ. Το επόμενο προγραμματισμένο ορόσημο είναι οι παγκόσμιες ρυθμιστικές αιτήσεις της Novartis για την υποτροπιάζουσα ΣΚΠ· δεν ανακοινώθηκε ημερομηνία υποβολής.

Διαβάστε περισσότερα νέα

Περισσότερα νέα από το FinanceVelix

Αποποίηση ευθύνης

Αυτό το άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες μπορούν να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα στοιχεία αντικατοπτρίζουν το υλικό που ήταν διαθέσιμο κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύστε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και, όταν χρειάζεται, συμβουλευτείτε έναν καταρτισμένο επαγγελματία. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση.