Johnson & Johnson anunció el 23 de octubre de 2026 que la Comisión Europea aprobó la monoterapia con TECVAYLI para adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos un tratamiento previo. La decisión sitúa el tratamiento en monoterapia en la segunda línea y amplía su uso más allá de la indicación europea anterior, que exigía al menos tres tratamientos previos.
Conclusiones clave
- La aprobación incorpora una opción de teclistamab en monoterapia desde la primera recaída.
- MajesTEC-9 mostró menores riesgos de progresión de la enfermedad o muerte, y de muerte por cualquier causa, que los tratamientos estándar del ensayo.
- La etiqueta actualizada introduce la administración mensual a partir del séptimo mes, con la posibilidad de pasar antes a esa pauta para los pacientes que cumplan los requisitos.
Índice
- TECVAYLI en monoterapia amplía las opciones de segunda línea
- Los datos de fase 3 muestran beneficios de supervivencia
- La mayor eficacia se acompaña de más infecciones graves
- La pauta de administración actualizada reduce la frecuencia del tratamiento
- Conclusión
TECVAYLI en monoterapia amplía las opciones de segunda línea
La ampliación de la indicación abarca el uso de teclistamab, comercializado como TECVAYLI, en monoterapia. Se produce tras la aprobación por la Comisión Europea, en agosto de 2026, de teclistamab combinado con daratumumab para su uso desde la segunda línea.
Esta distinción es importante porque ahora los médicos disponen de opciones tanto en monoterapia como en combinación tras el primer tratamiento del paciente. El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre que afecta a las células plasmáticas de la médula ósea; la enfermedad en recaída reaparece después del tratamiento, mientras que la enfermedad refractaria no responde adecuadamente al tratamiento.
Teclistamab es un anticuerpo biespecífico listo para usar que se administra mediante inyección subcutánea. Se une a las dianas BCMA y CD3 para redirigir las células T contra las células del mieloma.
| Dato | Detalles |
|---|---|
| Supervivencia libre de progresión a 18 meses | 69,8% con teclistamab frente al 26,9% con los regímenes comparadores. |
| Supervivencia global a 18 meses | 79,2% con teclistamab frente al 68,6% con los regímenes comparadores. |
| Respuesta completa o mejor | 65,9% con teclistamab frente al 16,8% con los regímenes comparadores. |
Los datos de fase 3 muestran beneficios de supervivencia
La aprobación se sustenta en MajesTEC-9, un estudio de fase 3 aleatorizado y en curso en el que participaron pacientes que habían recibido entre una y tres líneas de tratamiento previas, incluida lenalidomida y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. Los tratamientos comparadores fueron pomalidomida, bortezomib y dexametasona, o carfilzomib y dexametasona.
En su comunicado de mayo de 2026 sobre los resultados de MajesTEC-9, Johnson & Johnson detalló una reducción del 71% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte y una reducción del 40% del riesgo de muerte con teclistamab frente a esos regímenes comparadores. Se trata de reducciones relativas del riesgo durante el estudio, no de la proporción de pacientes curados.
A los 18 meses, el ensayo también mostró mayores tasas de supervivencia libre de progresión y de supervivencia global, además de una mayor proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta completa o mejor.
La mayor eficacia se acompaña de más infecciones graves
La empresa describió los resultados de seguridad como coherentes con el perfil conocido de teclistamab. Sin embargo, se produjeron acontecimientos adversos de grado 3 o 4 en el 84,9% de los pacientes que recibieron teclistamab, frente al 76,3% de quienes recibieron los regímenes comparadores. Los acontecimientos adversos de grado 5, es decir, mortales, se produjeron en el 6,5% frente al 3,5%; estas cifras, por sí solas, no demuestran que el tratamiento fuera la causa.
Las infecciones de grado 3 o 4 fueron más frecuentes con teclistamab: 41,6% frente a 29,0%. Las tasas de infecciones de grado 3 o superior disminuyeron con el tiempo. La duración mediana del tratamiento también fue mayor con teclistamab: 13,1 meses, frente a 7,0 meses con el tratamiento estándar.
La pauta de administración actualizada reduce la frecuencia del tratamiento
La etiqueta actualizada sustituirá la indicación y las instrucciones de administración actuales para la monoterapia. Introduce la administración mensual a partir del séptimo mes, aunque los pacientes que cumplan los requisitos podrán pasar a la pauta mensual desde el tercer mes.
Una administración menos frecuente podría reducir las visitas de tratamiento para los pacientes que cumplan los requisitos, aunque el comunicado no cuantifica ese efecto. Teclistamab sigue sujeto a seguimiento adicional conforme a los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos.
Conclusión
La aprobación amplía la oferta de tratamientos de Johnson & Johnson para el mieloma en Europa desde la primera recaída. MajesTEC-9 sigue en curso, por lo que el seguimiento a más largo plazo de la supervivencia y la seguridad será la próxima evidencia que conviene observar; el comunicado no indica una fecha para una nueva actualización de datos.
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