AbbVie anunció el 23 de octubre de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó un régimen de inducción subcutánea de Skyrizi para adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. La aprobación permite que los pacientes inicien el tratamiento en el hogar con un inyector corporal, ampliando la autoadministración del tratamiento de mantenimiento a la fase inicial del tratamiento.
Puntos clave
- El nuevo régimen añade una opción para iniciar el tratamiento en el hogar; la inducción intravenosa sigue estando disponible.
- El ensayo AFFIRM de fase 3 mostró una remisión clínica y una respuesta endoscópica superiores frente al placebo en la semana 12.
- La FDA también revisó el texto sobre las pruebas de detección de tuberculosis en todas las indicaciones aprobadas de Skyrizi.
Índice
- La inducción con Skyrizi añade una opción para iniciar el tratamiento en el hogar
- Los resultados de AFFIRM respaldaron el nuevo régimen
- Hallazgos de seguridad y cambios en las pruebas de detección
- Conclusión
La inducción con Skyrizi añade una opción para iniciar el tratamiento en el hogar
El anuncio de aprobación de la FDA para AbbVie describe un paquete de inducción que administra 720 miligramos por vía subcutánea mediante un inyector corporal en las semanas 0, 2, 4 y 8. A continuación, los pacientes pueden pasar al tratamiento de mantenimiento a partir de la semana 12, con el uso de un inyector corporal cada ocho semanas.
La opción intravenosa sigue estando disponible: los pacientes pueden comenzar con 600 miligramos en las semanas 0, 4 y 8 antes de pasar a la dosis de mantenimiento. Por tanto, la aprobación amplía las formas de iniciar el tratamiento en lugar de sustituir la vía de infusión existente.
El cambio práctico se concentra en el inicio del tratamiento. El inyector corporal se introdujo para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad de Crohn en 2022; la nueva aprobación permite que los adultos que cumplan los requisitos utilicen ese método de administración durante la inducción y el mantenimiento. Una mayor flexibilidad es un beneficio previsto, no una prueba de que la nueva vía mejore la adherencia o las ventas comerciales.
| Aspecto | Detalles |
|---|---|
| Remisión clínica en la semana 12, población total | Skyrizi: 56%; placebo: 30%. |
| Respuesta endoscópica en la semana 12, población total | Skyrizi: 43%; placebo: 15%. |
| Remisión endoscópica en la semana 12, población total | Skyrizi: 26%; placebo: 11%. |
Los resultados de AFFIRM respaldaron el nuevo régimen
La aprobación se basó en AFFIRM, un ensayo de fase 3 aleatorizado y doble ciego que comparó Skyrizi subcutáneo con placebo. El estudio cumplió sus criterios de valoración coprimarios de remisión clínica y respuesta endoscópica en la semana 12.
En toda la población del ensayo, 180 pacientes recibieron Skyrizi subcutáneo y 94 recibieron placebo. Los resultados que figuran a continuación comparan esos grupos en la semana 12; la respuesta endoscópica mide la mejoría observada durante la exploración del tubo digestivo.
AbbVie señaló que los resultados fueron especialmente sólidos entre los pacientes que no habían presentado fracaso previo con terapias avanzadas. En ese subgrupo, la remisión clínica alcanzó el 74% con Skyrizi, frente al 27% con placebo. Estos hallazgos no demuestran superioridad frente a Skyrizi intravenoso, ya que la comparación descrita en AFFIRM fue con placebo.
Hallazgos de seguridad y cambios en las pruebas de detección
AbbVie indicó que el perfil de seguridad de la inducción subcutánea fue, en general, coherente con el perfil establecido de Skyrizi para la enfermedad de Crohn, y que no se observaron nuevos riesgos de seguridad. No obstante, Skyrizi incluye advertencias sobre reacciones alérgicas graves, infecciones y problemas hepáticos.
Por separado, la FDA aprobó una revisión del texto sobre tuberculosis en la información de prescripción para todas las indicaciones aprobadas. La redacción actualizada permite que los profesionales sanitarios utilicen su criterio clínico al decidir si evalúan a los pacientes para detectar tuberculosis antes del tratamiento; no elimina la necesidad de vigilar las infecciones.
Para AbbVie, el anuncio amplía las opciones de administración de un medicamento de inmunología existente. No incluyó una previsión cuantificada de ventas para el nuevo régimen.
Conclusión
La inducción con Skyrizi puede comenzar ahora en el hogar o por vía intravenosa para los adultos con enfermedad de Crohn que cumplan los requisitos. Según la pauta subcutánea aprobada, la siguiente fase del tratamiento es el mantenimiento, que comienza en la semana 12 y continúa con dosis cada ocho semanas.
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