La combinación de Sac-TMT con pembrolizumab redujo en un 51% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia más pembrolizumab en un ensayo de fase III de cáncer de pulmón, anunció Kelun-Biotech el 25 de octubre de 2026. Los resultados provisionales corresponden al tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico avanzado no escamoso, negativo para PD-L1 y para EGFR/ALK.
Conclusiones clave
- El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión, con una razón de riesgos de 0,49.
- La duración mediana de la respuesta fue de 13,6 meses con sac-TMT más pembrolizumab, frente a 6,8 meses en el grupo de comparación.
- Los datos de supervivencia global seguían siendo inmaduros; no se había alcanzado la mediana en ninguno de los grupos de tratamiento.
Índice
- La combinación Sac-TMT prolonga el control de la enfermedad
- Los resultados de seguridad favorecen al régimen experimental
- Los resultados amplían la evidencia sobre un fármaco oncológico desarrollado en colaboración
- Conclusión
La combinación Sac-TMT prolonga el control de la enfermedad
El profesor Caicun Zhou, del Shanghai East Hospital de la Universidad Tongji, presentó los resultados de OptiTROP-Lung06 en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica celebrado en Madrid. Kelun-Biotech señaló que los resultados se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
La revisión central independiente y ciega determinó una razón de riesgos para la supervivencia libre de progresión de 0,49, con un intervalo de confianza del 95% de 0,36–0,65. La reducción comunicada del 51% describe el riesgo relativo de progresión o muerte durante el seguimiento, no una reducción absoluta del porcentaje de pacientes que presentan esos desenlaces.
Las tasas de respuesta tumoral fueron relativamente similares, pero las respuestas duraron más con el régimen de sac-TMT. La razón de riesgos para la duración de la respuesta fue de 0,47, con un intervalo de confianza del 95% de 0,29–0,77.
La supervivencia global mostró una tendencia favorable, con una razón de riesgos de 0,58 y un intervalo de confianza del 95% de 0,38–0,88. Sin embargo, se trataba de resultados provisionales y no se había alcanzado la mediana de supervivencia global en ninguno de los grupos.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Diseño del estudio | Ensayo de fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto, con 455 pacientes asignados en una proporción de 1:1. |
| Tratamiento de comparación | Pembrolizumab más pemetrexed y cisplatino o carboplatino. |
| Fecha de corte de los datos | 9 de junio de 2026; seguimiento mediano de 9,7 meses. |
| Tasa de respuesta objetiva | 50,2% con sac-TMT más pembrolizumab, frente a 47,3% con quimioterapia más pembrolizumab. |
| Tasa de respuesta profunda | 28,8% frente a 17,3%; definida como una respuesta completa o parcial con una reducción de al menos el 50% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. |
Los resultados de seguridad favorecen al régimen experimental
Kelun-Biotech afirmó que el grupo de sac-TMT registró menores incidencias de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento de grado 3 o superior, así como de acontecimientos adversos que llevaron a reducir la dosis o a interrumpir el tratamiento de forma permanente, que el grupo de comparación con quimioterapia. El comunicado no proporcionó tasas numéricas para esos parámetros.
No se observaron nuevas señales de seguridad y la incidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis fue similar entre los grupos. La compañía describió el perfil de seguridad de la combinación como, en general, coherente con los perfiles conocidos de cada fármaco por separado.
Los resultados amplían la evidencia sobre un fármaco oncológico desarrollado en colaboración
El sacituzumab tirumotecán, también denominado sac-TMT o MK-2870, está diseñado para administrar una carga citotóxica a células específicas. La descripción de MSD del mecanismo de acción de sac-TMT lo identifica como un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a TROP2 que transporta una carga derivada de belotecán.
En mayo de 2022, Kelun-Biotech concedió a MSD, nombre que utiliza Merck & Co. a escala internacional, los derechos exclusivos para desarrollar, fabricar y comercializar el fármaco fuera de la Gran China. Los nuevos resultados aportan evidencia de fase III sobre la combinación del fármaco con pembrolizumab de MSD, comercializado como Keytruda.
El resultado del estudio es distinto de la aprobación regulatoria para este uso. Kelun-Biotech afirmó que sac-TMT ya contaba con cuatro indicaciones aprobadas en China, pero esas aprobaciones existentes corresponden a otros usos en cáncer de mama y cáncer de pulmón con mutación de EGFR.
Conclusión
La combinación de Sac-TMT alcanzó el criterio de valoración principal del ensayo relativo al control de la enfermedad. La supervivencia global, un criterio de valoración secundario, sigue siendo el principal resultado pendiente mientras continúa el seguimiento; el comunicado no indicó la fecha del próximo análisis.
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