Le 26 octobre 2026, Merck a annoncé que son essai de phase 3 Sac-TMT avait réduit de 32 % le risque de décès par rapport à la chimiothérapie chez certaines patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé ou récidivant. La FDA a accepté la demande d’autorisation du traitement expérimental pour un examen prioritaire, fixant une date cible de décision au 15 juin 2027.

Points clés à retenir

  • TroFuse-005 a montré des améliorations de la survie globale et de la survie sans progression après une chimiothérapie et une immunothérapie antérieures.
  • Les événements indésirables graves liés au traitement étaient plus fréquents avec le sac-TMT qu’avec le traitement de chimiothérapie comparateur.
  • L’examen prioritaire de la FDA accélère l’évaluation de la demande, mais ne vaut pas autorisation.

L’essai Sac-TMT améliore deux mesures de survie

Les résultats de phase 3 de TroFuse-005 de Merck décrivent une étude randomisée en ouvert menée auprès de 776 patientes dont le cancer avait déjà été traité par une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie anti-PD-1/L1. Le traitement comparateur était la doxorubicine ou le paclitaxel, au choix du médecin.

Lors d’une analyse intermédiaire prédéfinie, le sacituzumab tirumotécan, appelé sac-TMT, a amélioré de façon significative les deux critères d’évaluation principaux : la survie globale et la survie sans progression. Outre la réduction de 32 % du risque de décès, Merck a fait état d’une réduction de 41 % du risque de progression de la maladie ou de décès.

Ces chiffres correspondent à des réductions relatives du risque pendant le suivi, et non à des diminutions en points de pourcentage de la proportion de patientes décédées ou ayant connu une progression. Le suivi médian était de 14,0 mois.

Les résultats concernent une population précise de patientes déjà traitées. Ils ne démontrent pas l’efficacité du médicament dans tous les cancers de l’endomètre ni à des stades de traitement plus précoces.

ÉlémentDétails
Événements indésirables liés au traitement, tous grades confondus97,1 % avec le sac-TMT contre 89,6 % avec la chimiothérapie.
Événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou plus54,4 % avec le sac-TMT contre 41,4 % avec la chimiothérapie.
Arrêt du traitement3,1 % avec le sac-TMT contre 4,9 % avec la chimiothérapie.

Les données de sécurité nuancent le bénéfice du traitement

Merck a indiqué qu’aucun nouveau signal de sécurité n’avait été observé, mais que les événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou plus étaient plus fréquents avec le sac-TMT. Les événements cliniques graves les plus courants comprenaient l’anémie, la neutropénie et la mucite ou stomatite buccale.

Les arrêts de traitement étaient néanmoins moins fréquents dans le groupe sac-TMT. Des événements indésirables liés au traitement ont entraîné le décès de 0,8 % des patientes, soit trois patientes, dans chaque groupe. Merck a également indiqué que la qualité de vie liée à la santé s’était maintenue au fil du temps avec le sac-TMT.

L’examen prioritaire fait avancer le dossier du médicament de Merck développé en partenariat

Le sac-TMT est un conjugué anticorps-médicament expérimental ciblant TROP2, développé par Kelun-Biotech. Merck détient les droits exclusifs de développement, de fabrication et de commercialisation en dehors de la Grande Chine, en vertu de l’accord de collaboration entre les sociétés.

La demande déposée auprès de la FDA vise à obtenir une autorisation pour les adultes atteints d’un cancer de l’endomètre déjà traité par une chimiothérapie contenant du platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1, administrés séparément ou en association. L’examen prioritaire est un statut d’examen réglementaire, et non une décision quant à l’autorisation du traitement.

Le programme plus vaste de développement du sac-TMT par Merck comprend 18 essais mondiaux de phase 3 en cours dans plusieurs types de tumeurs. Ces études évaluent séparément le potentiel du médicament au-delà de la population examinée dans TroFuse-005.

Prochaine étape

La prochaine étape réglementaire confirmée est la date cible du 15 juin 2027 fixée par la FDA pour statuer sur la demande concernant le cancer de l’endomètre déjà traité.

Lire plus d’actualités

Plus d’actualités de FinanceVelix

Avertissement

Cet article de FinanceVelix fournit des informations générales et ne constitue pas un conseil financier, d’investissement, juridique ou fiscal personnalisé. Les cours du marché, les taux d’intérêt et la conjoncture économique peuvent évoluer ; tout investissement comporte un risque de perte. Les faits reflètent les informations disponibles au moment de la publication et peuvent changer. Vérifiez indépendamment les informations importantes et consultez un professionnel qualifié si nécessaire. La mention d’un actif, d’une entreprise ou d’un service ne constitue pas une recommandation.