L’approbation de Keytruda-Padcev par la Commission européenne, le 21 octobre 2026, élargit le schéma thérapeutique de Merck contre le cancer de la vessie aux adultes atteints d’une maladie à invasion musculaire résécable, qu’ils soient ou non éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine. L’association est administrée avant l’intervention chirurgicale et poursuivie après celle-ci, mais sa disponibilité commerciale dépendra des procédures nationales de remboursement.
Points clés
- L’approbation couvre le traitement avant et après l’intervention chirurgicale, indépendamment de l’éligibilité au cisplatine.
- L’essai pivot de phase 3 a montré une réduction de 47 % du risque de progression de la maladie, de récidive ou de décès.
- L’autorisation de mise sur le marché couvre l’UE, l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège, mais le calendrier d’accès local variera.
Table des matières
- L’approbation de Keytruda-Padcev élargit la population éligible
- Les données de l’essai comparent le schéma thérapeutique à la chimiothérapie et à la chirurgie
- Le remboursement demeure la prochaine étape pour l’accès commercial
- Conclusion
L’approbation de Keytruda-Padcev élargit la population éligible
L’annonce de l’approbation européenne par Merck décrit un schéma thérapeutique associant Keytruda, son inhibiteur des points de contrôle immunitaires PD-1, à Padcev, le conjugué anticorps-médicament développé par Pfizer et Astellas. Le traitement débute avant la cystectomie radicale, l’intervention visant à retirer la vessie, et se poursuit après l’opération.
Merck a indiqué qu’il s’agit du premier et du seul schéma thérapeutique associant un inhibiteur de PD-1 à un conjugué anticorps-médicament approuvé dans l’UE contre le cancer de la vessie à invasion musculaire, indépendamment de l’éligibilité au cisplatine. La décision couvre également Keytruda SC, la formulation sous-cutanée.
L’élargissement des critères d’éligibilité est important, car la chimiothérapie à base de cisplatine ne convient pas à tous les patients. Merck estime que jusqu’à la moitié des patients atteints d’un cancer de la vessie à invasion musculaire ne peuvent pas recevoir de cisplatine et disposent d’options thérapeutiques limitées.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Recrutement de l’essai | 808 patients, répartis de manière aléatoire selon un ratio de 1:1. |
| Groupe recevant l’association | 405 patients affectés au traitement par Keytruda et Padcev, suivi d’une intervention chirurgicale. |
| Groupe témoin | 403 patients affectés à un traitement par gemcitabine et cisplatine avant l’intervention, suivi d’une période d’observation. |
| Évaluation du critère principal | Survie sans événement évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle. |
Les données de l’essai comparent le schéma thérapeutique à la chimiothérapie et à la chirurgie
La décision s’appuyait sur l’essai de phase 3 KEYNOTE-B15, également appelé EV-304, mené en collaboration avec Pfizer et Astellas. L’essai comparait l’association administrée autour de l’intervention chirurgicale à une chimiothérapie préopératoire chez des patients n’ayant jamais été traités et éligibles au cisplatine.
L’association a réduit de 47 % le risque relatif d’événements liés à la survie sans événement — progression de la maladie, récidive ou décès. L’essai a également montré une réduction de 35 % du risque de mortalité par rapport à la chimiothérapie suivie d’une intervention chirurgicale.
Il s’agit de réductions du risque relatif, et non de variations en points de pourcentage des taux de survie. La population de l’essai était éligible au cisplatine, tandis que l’indication approuvée couvre les adultes, qu’ils soient ou non éligibles à cette chimiothérapie.
Le remboursement demeure la prochaine étape pour l’accès commercial
L’autorisation permet la commercialisation pour cette indication dans les 27 États membres de l’UE, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Elle ne fixe pas une date de lancement unique pour l’ensemble de ces marchés : Merck a précisé que la disponibilité dans chaque pays dépend de plusieurs facteurs, notamment de l’achèvement des procédures nationales de remboursement.
Pour Merck, cette décision élargit une utilisation approuvée de son médicament en oncologie, sans pour autant garantir une contribution immédiate au chiffre d’affaires. L’annonce de la société ne quantifiait pas les ventes attendues pour l’indication européenne élargie.
Conclusion
L’approbation élargit le cadre d’utilisation de Keytruda et de Padcev en Europe. La prochaine étape à surveiller est la disponibilité commerciale dans chaque pays, à mesure que les procédures nationales de remboursement sont achevées.
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