L’autorisation de Keytruda dans l’UE, annoncée par Merck le 21 octobre 2026, élargit l’utilisation de son association avec Padcev chez les adultes atteints d’un cancer de la vessie avec invasion musculaire résécable, qu’ils soient ou non éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine. Le schéma thérapeutique est administré avant l’ablation chirurgicale de la vessie, puis poursuivi après l’intervention, ce qui élargit la population de patients autorisée.
À retenir
- La Commission européenne a autorisé l’association quel que soit le statut d’éligibilité au cisplatine.
- L’essai pivot de phase 3 a montré une réduction de 47 % du risque de survenue d’un événement affectant la survie sans événement.
- La disponibilité commerciale dépendra des procédures nationales de remboursement et d’autres facteurs locaux.
Table des matières
- L’autorisation de Keytruda dans l’UE élargit la population éligible
- Les données de l’essai étayent le traitement avant et après la chirurgie
- L’autorisation ne signifie pas un accès commercial immédiat
- Conclusion
L’autorisation de Keytruda dans l’UE élargit la population éligible
L’annonce de l’approbation européenne de Merck présente l’association Keytruda-Padcev comme le premier et le seul inhibiteur de PD-1 associé à un conjugué anticorps-médicament autorisé dans l’UE contre le cancer de la vessie avec invasion musculaire, quel que soit le statut d’éligibilité au cisplatine.
L’approche approuvée commence par un traitement néoadjuvant, c’est-à-dire administré avant la chirurgie, et se poursuit par un traitement adjuvant après une cystectomie radicale, l’intervention consistant à retirer la vessie. Une maladie résécable désigne un cancer pouvant être retiré chirurgicalement.
La décision couvre également Keytruda SC, la formulation sous-cutanée connue sous le nom de Keytruda Qlex aux États-Unis. Cette référence au nom commercial américain ne correspond pas à une nouvelle autorisation simultanée aux États-Unis : Merck a indiqué que la FDA avait approuvé l’association périopératoire pour cette population en juillet 2026.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Conception de l’essai | Étude de phase 3 ouverte, randomisée, multicentrique et contrôlée par un traitement actif |
| Nombre de participants | 808 patients : 405 affectés au schéma Keytruda-Padcev et 403 à la chimiothérapie |
| Traitement avant la chirurgie | Quatre cycles dans chaque groupe de l’essai |
| Traitement expérimental après la chirurgie | 13 cycles de Keytruda et cinq cycles de Padcev |
Les données de l’essai étayent le traitement avant et après la chirurgie
La décision de la Commission européenne reposait sur KEYNOTE-B15, également appelé EV-304, une étude de phase 3 menée en collaboration avec Pfizer et Astellas. Elle comparait l’association Keytruda-Padcev suivie d’une chirurgie à une chimiothérapie à base de cisplatine suivie d’une chirurgie chez des patients n’ayant jamais été traités et éligibles au cisplatine.
Merck a fait état d’une amélioration statistiquement significative de la survie sans événement, avec un rapport de risque de 0,53, soit une réduction de 47 % du risque de survenue d’un événement. Le critère composite incluait une progression empêchant une chirurgie à visée curative, certains cas de chirurgie non menée à terme, une récidive ou un décès ; ce chiffre ne doit pas être interprété comme une réduction isolée de la mortalité.
Les informations de sécurité de l’entreprise avertissent que Keytruda peut entraîner des effets indésirables sévères ou mortels à médiation immunitaire. L’autorisation réglementaire ne dispense donc pas d’une évaluation et d’un suivi cliniques.
L’autorisation ne signifie pas un accès commercial immédiat
L’autorisation couvre les 27 États membres de l’UE, ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Merck a indiqué que la disponibilité commerciale dans chaque pays de l’UE dépendrait de plusieurs facteurs, notamment de l’aboutissement des procédures nationales de remboursement.
Pour Merck, cette décision élargit une indication autorisée de son médicament oncologique. Elle ne fixe pas de date de lancement uniforme dans toute l’Europe, et l’annonce ne fournit aucune prévision de ventes pour l’indication élargie.
Conclusion
La décision élargit l’autorisation européenne de l’association de Merck contre le cancer de la vessie. Les procédures nationales de remboursement et la disponibilité commerciale dans chaque pays sont les prochaines étapes à suivre.
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