Les gélules de MDMA d’Optimi destinées à deux essais cliniques et à l’approvisionnement commercial de l’Australie ont été fabriquées, a annoncé la société le 20 octobre 2026. Le lot achevé devrait soutenir une étude canadienne de phase 3 proposée sur le trouble de stress post-traumatique, un essai en Israël et une expédition vers l’Australie prévue avant la fin de 2026.
Points clés
- La fabrication est terminée, mais l’utilisation annoncée dans les essais et la prochaine expédition vers l’Australie restent à venir.
- L’essai canadien de phase 3 proposé devrait commencer en 2027 et recruter jusqu’à 100 participants.
- Les produits de MDMA d’Optimi n’ont pas reçu d’autorisation de mise sur le marché au Canada.
Table des matières
- La production de MDMA d’Optimi soutient trois programmes
- L’étude canadienne de phase 3 cible les anciens combattants et les travailleurs de première ligne
- Expédition prévue vers l’Australie alors que l’approvisionnement de l’essai israélien se poursuit
- Conclusion
La production de MDMA d’Optimi soutient trois programmes
L’annonce de production d’Optimi Health indique que les gélules achevées ont été fabriquées dans son établissement conforme aux bonnes pratiques de fabrication, à Princeton, en Colombie-Britannique, en vertu de sa licence d’établissement pharmaceutique de Santé Canada. La société a indiqué que le lot est suffisant pour les trois programmes visés.
Cette étape de fabrication réunit deux usages différents du même produit : un traitement expérimental dans le cadre d’essais cliniques et un approvisionnement commercial par l’intermédiaire du cadre réglementé australien de prescription. L’achèvement de la production ne signifie pas que les expéditions prévues ont eu lieu ni que l’efficacité clinique a été établie.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Formes posologiques de l’essai canadien | Chlorhydrate de MDMA synthétique fourni en deux formes posologiques. |
| Calendrier de traitement | Deux séances supervisées de MDMA et de psychothérapie, espacées de plusieurs semaines. |
| Critère d’évaluation principal de l’efficacité | Évolution de l’échelle d’évaluation du TSPT administrée par le clinicien, connue sous le nom de CAPS-5. |
L’étude canadienne de phase 3 cible les anciens combattants et les travailleurs de première ligne
L’étude canadienne proposée vise à recruter jusqu’à 100 participants dans plusieurs sites, en mettant l’accent sur les anciens combattants et les travailleurs de première ligne actuels ou anciens. Optimi prévoit que l’essai commencera en 2027 et évaluera l’innocuité et l’efficacité de la thérapie assistée par MDMA pour le TSPT.
Les participants devraient recevoir du chlorhydrate de MDMA synthétique en complément d’une psychothérapie, avec des évaluations de suivi après la dernière séance de traitement. Le protocole prévu comprend les détails de traitement et de mesure ci-dessous.
Bien que l’annonce décrive l’essai comme autorisé par Santé Canada, cela est distinct de l’autorisation de mise sur le marché du médicament. L’innocuité et l’efficacité de la thérapie assistée par MDMA pour le TSPT restent à l’étude au Canada, et aucun des produits de MDMA d’Optimi n’a reçu d’autorisation de mise sur le marché de Santé Canada.
Expédition prévue vers l’Australie alors que l’approvisionnement de l’essai israélien se poursuit
Optimi a indiqué avoir reçu des permis d’importation de MDMA en Australie et prévoir sa prochaine expédition avant la fin de 2026. Cette expédition vise à approvisionner les cliniques et les pharmacies par l’intermédiaire d’Optimi Australia.
L’Australie autorise les cliniciens habilités à prescrire de la MDMA pour le TSPT dans le cadre du programme Authorised Prescriber de la Therapeutic Goods Administration. Cette voie d’accès commercial existante diffère du programme de recherche canadien de phase 3 proposé.
En Israël, Optimi fournit des gélules pour le projet Healing October 7th de MAPS Israel. La société a indiqué que le projet comprend un essai clinique sur le TSPT officiellement approuvé par le ministère israélien de la Santé, dans le cadre d’un accord d’approvisionnement annoncé précédemment le 26 novembre 2025.
Conclusion
La prochaine étape prévue est l’expédition vers l’Australie, ciblée avant la fin de 2026, suivie du début de l’essai canadien proposé en 2027. Les deux restent des projets de la société, distincts du lot dont la fabrication est achevée.
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