Johnson & Johnson a annoncé le 23 octobre 2026 que la Commission européenne avait approuvé TECVAYLI en monothérapie chez les adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins un traitement antérieur. Cette décision fait passer le traitement en monothérapie en deuxième ligne, élargissant son utilisation au-delà de l’indication européenne précédente, qui exigeait au moins trois traitements antérieurs.
Points clés
- L’approbation ajoute une option de teclistamab en monothérapie dès la première rechute.
- MajesTEC-9 a montré une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès, ainsi que du risque de décès seul, par rapport aux traitements standard de l’essai.
- La mise à jour de l’indication prévoit une administration mensuelle à partir du septième mois, avec une transition plus précoce possible pour les patients admissibles.
Table des matières
- La monothérapie par TECVAYLI élargit les options de deuxième ligne
- Les données de phase 3 montrent des bénéfices en matière de survie
- Des taux plus élevés d’infections graves accompagnent les gains d’efficacité
- Le calendrier d’administration actualisé réduit la fréquence des traitements
- Conclusion
La monothérapie par TECVAYLI élargit les options de deuxième ligne
L’extension de l’indication concerne le teclistamab, commercialisé sous le nom de TECVAYLI, utilisé seul. Elle fait suite à l’approbation, en août 2026, par la Commission européenne du teclistamab en association avec le daratumumab pour une utilisation dès la deuxième ligne.
Cette distinction est importante, car les médecins disposent désormais d’approches en monothérapie et en association après le premier traitement d’un patient. Le myélome multiple est un cancer du sang touchant les plasmocytes de la moelle osseuse ; la maladie est dite en rechute lorsqu’elle réapparaît après un traitement, et réfractaire lorsqu’elle ne répond pas suffisamment au traitement.
Le teclistamab est un anticorps bispécifique prêt à l’emploi, administré par injection sous-cutanée. Il se lie aux cibles BCMA et CD3 afin de rediriger les lymphocytes T contre les cellules myélomateuses.
| Critère | Détails |
|---|---|
| Survie sans progression à 18 mois | 69,8 % avec le teclistamab, contre 26,9 % avec les traitements comparateurs. |
| Survie globale à 18 mois | 79,2 % avec le teclistamab, contre 68,6 % avec les traitements comparateurs. |
| Réponse complète ou meilleure | 65,9 % avec le teclistamab, contre 16,8 % avec les traitements comparateurs. |
Les données de phase 3 montrent des bénéfices en matière de survie
L’approbation s’appuie sur MajesTEC-9, une étude de phase 3 randomisée en cours menée auprès de patients ayant reçu une à trois lignes de traitement antérieures, dont le lénalidomide et un anticorps monoclonal anti-CD38. Les comparateurs étaient le pomalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone, ou le carfilzomib et la dexaméthasone.
Dans son communiqué de mai 2026 sur les résultats de MajesTEC-9, Johnson & Johnson a détaillé une réduction de 71 % du risque de progression de la maladie ou de décès et une réduction de 40 % du risque de décès avec le teclistamab par rapport à ces traitements comparateurs. Il s’agit de réductions relatives du risque observées au cours de l’étude, et non de la proportion de patients guéris.
À 18 mois, l’essai a également montré des taux plus élevés de survie sans progression et de survie globale, ainsi qu’une plus grande proportion de patients obtenant une réponse complète ou meilleure.
Des taux plus élevés d’infections graves accompagnent les gains d’efficacité
L’entreprise a indiqué que les résultats de sécurité étaient conformes au profil établi du teclistamab. Toutefois, des événements indésirables de grade 3 ou 4 ont été observés chez 84,9 % des patients ayant reçu le teclistamab, contre 76,3 % chez ceux ayant reçu les traitements comparateurs. Les événements indésirables de grade 5, c’est-à-dire fatals, ont concerné 6,5 % des patients, contre 3,5 % ; ces chiffres ne suffisent pas, à eux seuls, à établir un lien de causalité avec le traitement.
Les infections de grade 3 ou 4 étaient plus fréquentes avec le teclistamab, soit 41,6 % contre 29,0 %. Les taux d’infections de grade 3 ou supérieur ont diminué au fil du temps. La durée médiane du traitement était également plus longue avec le teclistamab : 13,1 mois, contre 7,0 mois avec les soins standard.
Le calendrier d’administration actualisé réduit la fréquence des traitements
La mise à jour de l’indication remplacera l’indication et les instructions posologiques actuelles pour la monothérapie. Elle prévoit une administration mensuelle à partir du septième mois, tandis que les patients admissibles peuvent passer à une administration mensuelle dès le troisième mois.
Une administration moins fréquente pourrait réduire le nombre de visites liées au traitement pour les patients admissibles, bien que le communiqué ne quantifie pas cet effet. Le teclistamab reste soumis à une surveillance supplémentaire conformément aux exigences de l’Agence européenne des médicaments.
Conclusion
Cette approbation élargit l’offre de traitements du myélome de Johnson & Johnson en Europe dès la première rechute. L’étude MajesTEC-9 est toujours en cours ; le suivi à plus long terme de la survie et de la sécurité constitue donc le prochain élément à surveiller. Le communiqué ne précise pas la date d’une prochaine mise à jour des données.
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