Les résultats de l’essai de Celcuity présentés le 24 octobre 2026 ont montré une durée médiane de survie sans progression plus longue avec les associations à base de gedatolisib qu’avec l’alpelisib plus fulvestrant dans plusieurs sous-groupes de patientes atteintes d’un cancer du sein avancé. La mise à jour de l’essai de phase 3 VIKTORIA-1 portait sur des patientes dont les tumeurs présentaient une mutation de PIK3CA, la médiane la plus élevée ayant été rapportée avec le schéma à trois médicaments chez les patientes sans métastases hépatiques.
Principaux points à retenir
- Chez les patientes sans métastases hépatiques, la survie médiane sans progression était de 21,5 mois avec le traitement triple à base de gedatolisib, contre 9,1 mois avec le schéma témoin.
- Les taux de réponse et la durée médiane de réponse favorisaient les deux associations à base de gedatolisib, même si les comparaisons de survie n’étaient pas statistiquement significatives dans tous les sous-groupes.
- L’arrêt du gedatolisib en raison d’événements indésirables était de 5 % avec le traitement triple et de 4 % avec le traitement double, contre 19 % pour l’alpelisib.
Table des matières
- Les résultats de l’essai de Celcuity distinguent deux associations thérapeutiques
- Les résultats de survie varient selon le sous-groupe de maladie métastatique
- Réponses tumorales et arrêts de traitement
- Conclusion
Les résultats de l’essai de Celcuity distinguent deux associations thérapeutiques
Le schéma de l’essai VIKTORIA-1 de Celcuity évalue le gedatolisib associé au fulvestrant, avec ou sans palbociclib, en deuxième ligne de traitement du cancer du sein avancé HR+/HER2- après un traitement par un inhibiteur de CDK4/6 et un inhibiteur de l’aromatase. L’association de trois médicaments est désignée comme le traitement triple ; le gedatolisib plus fulvestrant constitue le traitement double.
La Dre Barbara Pistilli, responsable de l’unité du cancer du sein à Gustave Roussy, a présenté les analyses actualisées de la cohorte porteuse d’une mutation de PIK3CA lors du congrès 2026 de la Société européenne d’oncologie médicale. Le traitement témoin de cette cohorte était l’alpelisib plus fulvestrant.
Cette distinction entre les mutations est importante pour le programme de développement de Celcuity. La société a indiqué que le gedatolisib, commercialisé sous le nom de REVTORPYK, bénéficie déjà d’une autorisation de la FDA pour les patientes sans mutation de PIK3CA détectée, après progression pendant ou après au moins une ligne d’hormonothérapie en situation métastatique. Cette présentation portait sur la cohorte distincte porteuse d’une mutation, et ne constituait pas l’annonce d’une nouvelle autorisation.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Traitement triple à base de gedatolisib | Population porteuse d’une mutation de PIK3CA et présentant une maladie évaluable : 133 patientes ; taux de réponse objective de 59 % ; durée médiane de réponse de 19,4 mois. |
| Traitement double à base de gedatolisib | Population porteuse d’une mutation de PIK3CA et présentant une maladie évaluable : 42 patientes ; taux de réponse objective de 43 % ; durée médiane de réponse de 27,8 mois. |
| Alpelisib plus fulvestrant | Population porteuse d’une mutation de PIK3CA et présentant une maladie évaluable : 127 patientes ; taux de réponse objective de 33 % ; durée médiane de réponse de 7,5 mois. |
Les résultats de survie varient selon le sous-groupe de maladie métastatique
Chez les patientes sans métastases hépatiques, la survie médiane sans progression était de 21,5 mois avec le traitement triple, de 11,5 mois avec le traitement double et de 9,1 mois avec le traitement témoin. La survie sans progression mesure la durée avant la progression de la maladie ou le décès ; ce n’est pas une mesure de la survie globale.
Dans ce sous-groupe, la comparaison du traitement triple présentait un rapport des risques instantanés (HR) de 0,46 et une valeur p de 0,0016. Pour le traitement double, le HR était de 0,71 et la valeur p de 0,1627 ; sa médiane numériquement plus longue n’a donc pas établi de bénéfice statistiquement significatif dans ce sous-groupe.
Chez les patientes présentant des métastases hépatiques, la survie médiane sans progression était de 9,1 mois avec le traitement triple et de 11,1 mois avec le traitement double, contre 4,6 mois avec le traitement témoin. Chez les patientes présentant des métastases viscérales, les médianes correspondantes étaient de 9,8, 11,3 et 5,6 mois.
Il s’agit de résultats par sous-groupe, qui ne peuvent être considérés comme des estimations interchangeables pour toutes les patientes de l’essai. Les sous-groupes du traitement double étaient également plus restreints : 28 patientes sans métastases hépatiques et 24 avec métastases hépatiques, contre respectivement 77 et 78 dans les groupes du traitement triple.
Réponses tumorales et arrêts de traitement
Chez les patientes présentant une maladie évaluable dans la cohorte porteuse d’une mutation de PIK3CA, les deux schémas à base de gedatolisib ont produit des taux de réponse objective plus élevés et des durées médianes de réponse plus longues que le traitement témoin. Les taux de réponse incluaient les réponses confirmées et non confirmées.
La mise à jour sur l’innocuité mesurait les arrêts du gedatolisib ou de l’alpelisib en raison d’événements indésirables apparus pendant le traitement, et non l’arrêt de chaque composant de chaque association. Celcuity a également indiqué que les cas de stomatite de grade 3 s’étaient améliorés en une à deux semaines. Les arrêts dus à une stomatite étaient de 1 % avec le traitement triple et de 0 % avec le traitement double.
Celcuity a précisé que les analyses d’efficacité et d’innocuité sont toujours en cours et que les résultats pourraient évoluer après un examen plus approfondi.
Conclusion
Cette mise à jour apporte des données sur les sous-groupes et les réponses au programme de Celcuity consacré au cancer du sein porteur d’une mutation, sans annoncer de nouvelle décision réglementaire. Outre la poursuite des analyses de VIKTORIA-1, l’essai de phase 3 VIKTORIA-2, actuellement mené par la société, évalue des associations à base de gedatolisib en première ligne du cancer du sein avancé ; aucune nouvelle date de résultats n’a été communiquée.
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