AbbVie a annoncé le 23 octobre 2026 que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé un schéma d’induction sous-cutané de Skyrizi pour les adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère. Cette approbation permet aux patients de commencer leur traitement à domicile à l’aide d’un injecteur corporel, étendant l’auto-administration du traitement d’entretien à la phase initiale du traitement.
Principaux points à retenir
- Le nouveau schéma ajoute une option de démarrage à domicile ; l’induction intraveineuse reste disponible.
- L’essai de phase 3 AFFIRM a montré une supériorité par rapport au placebo en matière de rémission clinique et de réponse endoscopique à la semaine 12.
- La FDA a également révisé le libellé relatif au dépistage de la tuberculose pour l’ensemble des indications approuvées de Skyrizi.
Sommaire
- L’induction de Skyrizi ajoute une option de démarrage à domicile
- Les résultats d’AFFIRM ont étayé le nouveau schéma
- Résultats en matière de sécurité et changements concernant le dépistage
- Conclusion
L’induction de Skyrizi ajoute une option de démarrage à domicile
L’annonce d’AbbVie concernant l’approbation de la FDA décrit un conditionnement d’induction administrant 720 milligrammes par voie sous-cutanée au moyen d’un injecteur corporel aux semaines 0, 2, 4 et 8. Les patients peuvent ensuite passer au traitement d’entretien à partir de la semaine 12, avec un injecteur corporel utilisé toutes les huit semaines.
L’option intraveineuse reste disponible : les patients peuvent commencer par recevoir 600 milligrammes aux semaines 0, 4 et 8, avant de passer à la posologie d’entretien. L’approbation élargit donc les modalités de démarrage du traitement, plutôt que de remplacer la voie de perfusion existante.
Le changement pratique concerne essentiellement le début du traitement. L’injecteur corporel a été introduit en 2022 pour le traitement d’entretien de la maladie de Crohn ; la nouvelle approbation permet aux adultes admissibles d’utiliser ce mode d’administration pendant toute la phase d’induction et celle d’entretien. Une plus grande flexibilité est un avantage recherché, mais ne constitue pas la preuve que la nouvelle voie améliore l’observance ou les ventes commerciales.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Rémission clinique à la semaine 12, population totale | Skyrizi : 56 % ; placebo : 30 %. |
| Réponse endoscopique à la semaine 12, population totale | Skyrizi : 43 % ; placebo : 15 %. |
| Rémission endoscopique à la semaine 12, population totale | Skyrizi : 26 % ; placebo : 11 %. |
Les résultats d’AFFIRM ont étayé le nouveau schéma
L’approbation s’appuie sur AFFIRM, un essai de phase 3 randomisé et mené en double aveugle, comparant Skyrizi sous-cutané au placebo. L’étude a atteint ses deux critères d’évaluation principaux, la rémission clinique et la réponse endoscopique à la semaine 12.
Dans l’ensemble de la population de l’essai, 180 patients ont reçu Skyrizi par voie sous-cutanée et 94 ont reçu un placebo. Les résultats ci-dessous comparent ces groupes à la semaine 12 ; la réponse endoscopique mesure l’amélioration observée lors de l’examen du tube digestif.
AbbVie a indiqué que les résultats étaient particulièrement solides chez les patients n’ayant pas connu d’échec antérieur d’un traitement avancé. Dans ce sous-groupe, le taux de rémission clinique a atteint 74 % avec Skyrizi, contre 27 % avec le placebo. Ces résultats ne démontrent pas la supériorité de Skyrizi sous-cutané par rapport à Skyrizi intraveineux, car la comparaison décrite dans AFFIRM portait sur le placebo.
Résultats en matière de sécurité et changements concernant le dépistage
AbbVie a indiqué que le profil de sécurité de l’induction sous-cutanée était généralement conforme au profil établi de Skyrizi dans la maladie de Crohn, sans qu’aucun nouveau risque lié à la sécurité ait été observé. Skyrizi comporte néanmoins des mises en garde, notamment concernant les réactions allergiques graves, les infections et les problèmes hépatiques.
Par ailleurs, la FDA a approuvé une révision du libellé relatif à la tuberculose dans les informations de prescription de toutes les indications approuvées. La formulation actualisée permet aux professionnels de santé de faire preuve de jugement clinique pour décider s’il convient d’évaluer les patients à la recherche de la tuberculose avant le traitement ; elle ne supprime pas la nécessité de surveiller les infections.
Pour AbbVie, cette annonce élargit les options d’administration d’un médicament d’immunologie existant. Elle ne comporte aucune prévision chiffrée des ventes du nouveau schéma.
Conclusion
Les adultes admissibles atteints de la maladie de Crohn peuvent désormais commencer l’induction de Skyrizi à domicile ou par voie intraveineuse. Selon le schéma sous-cutané approuvé, la phase suivante est le traitement d’entretien, qui commence à la semaine 12, puis se poursuit par des doses administrées toutes les huit semaines.
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