L’association Sac-TMT et pembrolizumab a réduit de 51 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à une chimiothérapie associée au pembrolizumab dans un essai de phase III sur le cancer du poumon, a annoncé Kelun-Biotech le 25 octobre 2026. Ces résultats intermédiaires concernent le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules avancé, non épidermoïde, PD-L1 négatif et EGFR/ALK négatif.
Points clés
- L’essai a atteint son critère d’évaluation principal de survie sans progression, avec un rapport de risque de 0,49.
- La durée médiane de réponse était de 13,6 mois avec sac-TMT plus pembrolizumab, contre 6,8 mois dans le groupe de comparaison.
- Les données de survie globale restent immatures, la médiane n’ayant été atteinte dans aucun des deux groupes de traitement.
Table des matières
- L’association Sac-TMT prolonge le contrôle de la maladie
- Les résultats de sécurité favorisent le schéma expérimental
- Les résultats étoffent les données sur un médicament anticancéreux développé en partenariat
- Conclusion
L’association Sac-TMT prolonge le contrôle de la maladie
Les résultats d’OptiTROP-Lung06 ont été présentés par le professeur Caicun Zhou, de l’hôpital East de Shanghai de l’université Tongji, lors du congrès de la Société européenne d’oncologie médicale à Madrid. Kelun-Biotech a indiqué que les résultats avaient été publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine.
L’examen central indépendant en aveugle a établi un rapport de risque de survie sans progression de 0,49, avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,36–0,65. La réduction annoncée de 51 % décrit le risque relatif de progression ou de décès pendant le suivi, et non une réduction absolue de la proportion de patients présentant ces événements.
Les taux de réponse tumorale étaient relativement proches, mais les réponses ont duré plus longtemps avec le schéma sac-TMT. Le rapport de risque pour la durée de réponse était de 0,47, avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,29–0,77.
La survie globale a montré une tendance favorable, avec un rapport de risque de 0,58 et un intervalle de confiance à 95 % de 0,38–0,88. Il s’agissait toutefois de résultats intermédiaires, et la survie globale médiane n’avait été atteinte dans aucun des deux groupes.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Plan de l’étude | Essai de phase III randomisé, multicentrique et ouvert, mené auprès de 455 patients répartis selon un ratio de 1:1. |
| Traitement de comparaison | Pembrolizumab plus pemetrexed et cisplatine ou carboplatine. |
| Date des données | Date limite du 9 juin 2026 ; suivi médian de 9,7 mois. |
| Taux de réponse objective | 50,2 % avec sac-TMT plus pembrolizumab contre 47,3 % avec chimiothérapie plus pembrolizumab. |
| Taux de réponse profonde | 28,8 % contre 17,3 % ; défini comme une réponse complète ou partielle accompagnée d’une réduction d’au moins 50 % de la somme des diamètres des lésions cibles. |
Les résultats de sécurité favorisent le schéma expérimental
Kelun-Biotech a indiqué que le groupe sac-TMT avait présenté des incidences plus faibles d’événements indésirables apparus pendant le traitement de grade 3 ou supérieur, ainsi que d’événements indésirables entraînant une réduction de dose ou un arrêt définitif, que le groupe de comparaison sous chimiothérapie. L’annonce ne fournissait pas de taux chiffrés pour ces mesures.
Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé, et l’incidence de la pneumopathie interstitielle ou de la pneumonite était similaire dans les deux groupes. La société a décrit le profil de sécurité de l’association comme généralement conforme aux profils connus de chacun des médicaments pris individuellement.
Les résultats étoffent les données sur un médicament anticancéreux développé en partenariat
Le sacituzumab tirumotécan, également appelé sac-TMT ou MK-2870, est conçu pour acheminer une charge cytotoxique vers les cellules ciblées. La description par MSD du mécanisme d’action du sac-TMT le présente comme un conjugué anticorps-médicament ciblant TROP2 et transportant une charge dérivée du belotécan.
En mai 2022, Kelun-Biotech a concédé à MSD les droits exclusifs de développement, de fabrication et de commercialisation du médicament en dehors de la Grande Chine. MSD est le nom utilisé à l’international par Merck & Co. Les nouveaux résultats apportent des données de phase III sur l’association du médicament au pembrolizumab de MSD, commercialisé sous le nom de Keytruda.
Le résultat de l’étude ne constitue pas une autorisation réglementaire pour cette indication thérapeutique. Kelun-Biotech a indiqué que le sac-TMT disposait déjà de quatre indications approuvées en Chine, mais ces autorisations existantes concernent d’autres indications dans le cancer du sein et le cancer du poumon avec mutation d’EGFR.
Conclusion
L’association Sac-TMT a atteint le critère principal de l’essai relatif au contrôle de la maladie. La survie globale, critère secondaire, reste le principal résultat en attente, alors que le suivi se poursuit ; l’annonce ne précisait aucune date pour la prochaine analyse.
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