Les résultats de l’essai d’Amtagvi annoncés par Iovance Biotherapeutics le 23 octobre 2026 ont montré un taux de réponse objective de 62,5 % lorsque la thérapie cellulaire était associée au Keytruda de Merck dans le mélanome avancé. Les résultats de phase 2 étayent l’étude de phase 3 TILVANCE-301 en cours, qui compare l’association au Keytruda seul chez des patients n’ayant encore reçu aucun traitement.
Principaux points à retenir
- L’association a produit un taux de réponse objective de 62,5 % et un taux de réponse complète de 29,2 %.
- La durée médiane du suivi a atteint 50,9 mois, tandis que la survie médiane sans progression était de 19,8 mois.
- La comparaison de phase 3 en cours évaluera l’association par rapport au Keytruda seul.
Table des matières
- Les résultats de l’essai d’Amtagvi étayent la poursuite des essais de l’association
- L’essai de phase 3 vise un stade plus précoce du traitement
- L’autorisation existante concerne les patients déjà traités
- Conclusion
Les résultats de l’essai d’Amtagvi étayent la poursuite des essais de l’association
Iovance a rapporté des réponses tumorales avec Amtagvi, également connu sous le nom de lifileucel, associé au Keytruda dans son étude de phase 2 sur le mélanome. La réponse objective comprend les réponses partielles et complètes ; le taux de réponse complète correspond aux patients chez lesquels le cancer détectable a disparu selon les critères d’évaluation de l’étude.
La période de suivi offre une fenêtre d’observation plus longue, mais elle ne doit pas être confondue avec la durée de réponse de chaque patient. De même, la survie sans progression mesure le temps écoulé sans progression de la maladie ni décès ; elle ne démontre pas un bénéfice en matière de survie globale.
| Indicateur | Détails |
|---|---|
| Taux de réponse objective | 62,5 % |
| Taux de réponse complète | 29,2 % |
| Taux de contrôle de la maladie | 83,3 % |
| Survie médiane sans progression | 19,8 mois |
| Durée médiane du suivi | 50,9 mois |
L’essai de phase 3 vise un stade plus précoce du traitement
TILVANCE-301 évalue si l’ajout d’Amtagvi au Keytruda améliore les résultats par rapport au Keytruda seul chez des patients atteints de mélanome n’ayant encore reçu aucun traitement. Les taux de réponse de phase 2 ne permettent pas, à eux seuls, d’établir une supériorité par rapport au Keytruda ; cette question nécessite un essai comparatif.
Pour Iovance, l’enjeu commercial tient à la possibilité d’étendre l’utilisation d’Amtagvi à un stade plus précoce du traitement. Il s’agit d’un objectif de développement, et non d’une extension autorisée de son utilisation.
L’autorisation existante concerne les patients déjà traités
L’autorisation accélérée d’Amtagvi accordée par la FDA en février 2024 concernait les adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique ayant déjà été traités par un anticorps bloquant PD-1 et, en cas de mutation BRAF V600 positive, par un inhibiteur de BRAF, avec ou sans inhibiteur de MEK. Cette autorisation est distincte de l’association évaluée chez des patients non traités dans le cadre de TILVANCE-301.
Amtagvi est fabriqué à partir des lymphocytes T issus de la tumeur du patient lui-même ; ceux-ci sont prélevés, fabriqués puis réadministrés par perfusion. L’annonce d’autorisation de la FDA signale également des risques graves, notamment des infections sévères, des baisses sévères et prolongées des taux de cellules sanguines et des complications liées au traitement potentiellement mortelles, qui font l’objet d’un encadré de mise en garde.
Conclusion
La prochaine étape confirmée du développement est la comparaison TILVANCE-301 en cours. Ses résultats seront importants pour déterminer si les réponses observées en phase 2 se traduisent par un avantage par rapport au Keytruda seul chez les patients atteints de mélanome n’ayant encore reçu aucun traitement.
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