Jazz Pharmaceuticals a annoncé le 23 octobre 2026 des données actualisées sur la survie avec Ziihera, portant le suivi médian de son essai pivot HERIZON-GEA-01 à 35,3 mois. La société a indiqué que les résultats confirmaient les bénéfices en matière de survie des associations à base de Ziihera chez les adultes atteints d’un adénocarcinome gastro-œsophagien avancé HER2 positif.
Principaux points à retenir
- Jazz a présenté des résultats de survie à plus long terme de phase 3 au congrès de la Société européenne d’oncologie médicale, à Madrid.
- Cette mise à jour fait suite à l’approbation par la FDA de deux traitements de première ligne contenant Ziihera, le 25 août 2026.
- Les résultats antérieurs examinés par la FDA différaient selon l’association thérapeutique et le sous-groupe tumoral ; ces distinctions sont donc importantes pour évaluer la mise à jour.
Table des matières
- Les données de survie de Ziihera apportent un suivi à plus long terme
- L’approbation d’août a défini deux populations de patients différentes
- Les résultats antérieurs distinguent les deux associations
- Conclusion
Les données de survie de Ziihera apportent un suivi à plus long terme
HERIZON-GEA-01 évalue Ziihera associé à une chimiothérapie, avec ou sans Tevimbra, en traitement initial de l’adénocarcinome gastro-œsophagien HER2 positif, localement avancé ou métastatique. La présentation d’octobre prolonge la période d’observation au-delà de l’analyse intermédiaire initiale et comprend des résultats de survie à trois ans.
Un suivi plus long aide à évaluer si les bénéfices du traitement se maintiennent au fil du temps. Toutefois, les informations disponibles sur la mise à jour d’octobre ne comprennent pas de nouvelles estimations de la survie globale médiane, de rapports de risque ni de pourcentages de survie à trois ans, ce qui limite les comparaisons chiffrées avec l’analyse précédente.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Survie globale antérieure : Ziihera, Tevimbra et chimiothérapie | 26,4 mois, contre 19,2 mois avec le trastuzumab et la chimiothérapie dans l’analyse examinée par la FDA. |
| Survie sans progression antérieure : traitement à trois médicaments | 12,4 mois, contre 8,1 mois pour le traitement comparateur. |
| Survie sans progression antérieure : Ziihera et chimiothérapie | 14,2 mois chez les patients présentant des tumeurs IHC 3+, contre 7,6 mois pour le traitement comparateur. |
| Plan de l’essai | Étude mondiale randomisée, ouverte et à trois bras, dans laquelle les patients ont été répartis à parts égales entre les groupes de traitement. |
L’approbation d’août a défini deux populations de patients différentes
L’approbation par la FDA en août des associations à base de Ziihera couvre le traitement de première ligne des adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l’œsophage, non résécable, localement avancé ou métastatique. Le traitement associant Ziihera, Tevimbra et une chimiothérapie a été approuvé pour les tumeurs HER2 positives classées IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+ au moyen d’un test approuvé par la FDA.
Ziihera associé à une chimiothérapie sans Tevimbra a reçu une approbation plus limitée, réservée aux patients présentant des tumeurs IHC 3+. Ces classifications en laboratoire déterminent quels patients relèvent de chaque indication approuvée ; les deux traitements ne ciblent pas des populations admissibles identiques.
La décision de la FDA a précédé la présentation d’octobre. Ses chiffres d’efficacité constituent donc un point de référence antérieur, et non une confirmation du suivi de 35,3 mois annoncé récemment.
Les résultats antérieurs distinguent les deux associations
Dans l’analyse antérieure examinée par la FDA, Ziihera associé à Tevimbra et à une chimiothérapie a amélioré de façon significative la survie globale et la survie sans progression par rapport au trastuzumab associé à une chimiothérapie. Ziihera associé à une chimiothérapie seule a amélioré de façon significative la survie sans progression, mais le résultat intermédiaire concernant la survie globale n’était pas statistiquement significatif dans cette analyse.
Cette distinction est importante pour interpréter la description plus générale faite par Jazz des bénéfices en matière de survie de l’ensemble des traitements à base de Ziihera. L’annonce d’octobre concerne un suivi clinique supplémentaire, et non une nouvelle approbation réglementaire, et n’établit pas d’effet quantifié sur le chiffre d’affaires ou les bénéfices de la société.
Conclusion
Les données de survie de Ziihera apportent des éléments cliniques à plus long terme à la suite des approbations d’août. Les résultats actualisés détaillés par traitement et sous-groupe de patients constituent les prochaines informations clés à examiner ; les détails disponibles de l’annonce ne précisent aucune date de présentation ou de décision réglementaire supplémentaire.
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