Les données de l’essai CLYM116 annoncées par Climb Bio et Mabworks le 23 octobre 2026 ont montré une suppression durable de la cible APRIL du médicament ainsi qu’une baisse des biomarqueurs liés à la maladie chez des volontaires sains. Ces résultats justifient l’évaluation d’un schéma posologique toutes les 12 semaines pour le traitement expérimental de la néphropathie à IgA, mais ne permettent pas d’établir son efficacité chez les patients.
Points clés
- Une dose unique d’au moins 480 mg a maintenu la suppression de l’APRIL libre à au moins 90 % pendant 12 semaines.
- Les études n’ont signalé aucune toxicité limitant la dose ni aucun événement indésirable grave lié au traitement.
- Les premiers résultats de phase 2 chez des patients sont attendus au premier semestre 2027 ; le lancement d’une phase 3 reste soumis aux retours des autorités réglementaires.
Sommaire
- Les données de l’essai CLYM116 montrent une baisse durable des biomarqueurs
- Les premiers résultats de sécurité étayent la poursuite des essais
- Les résultats chez les patients constituent la prochaine étape clé du développement
- Conclusion
Les données de l’essai CLYM116 montrent une baisse durable des biomarqueurs
Climb Bio et Mabworks ont présenté ces résultats lors de la Kidney Week de l’American Society of Nephrology, à Denver. Leur annonce des résultats de phase 1 décrit deux études complémentaires menées en Australie et en Chine, qui évaluent la sécurité, la tolérance et le comportement de CLYM116/MIL116 après administration sous-cutanée.
Douze semaines après une dose unique de 800 mg, les participants présentaient des taux de galactose-déficient IgA1, ou Gd-IgA1, inférieurs d’environ 70 %, et des taux d’IgA inférieurs d’environ 60 %. Les entreprises ont retenu 800 mg comme dose de charge pour l’essai de phase 2 NAVIGATE-2 en cours.
La Gd-IgA1 intervient dans les complexes immuns qui s’accumulent dans les reins des personnes atteintes de néphropathie à IgA, provoquant inflammation et cicatrisation. La diminution de ce biomarqueur est pertinente au regard du mécanisme d’action visé par le médicament, mais une variation observée chez des volontaires sains ne prouve pas que le traitement préserve la fonction rénale chez les patients.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Étude australienne | 46 volontaires sains |
| Étude chinoise | 42 volontaires sains |
| Plan de l’étude | Essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo et à doses croissantes |
| Fourchette de doses évaluée | De 25 mg à 1 280 mg |
| Demi-vie estimée | Environ 33 jours |
Les premiers résultats de sécurité étayent la poursuite des essais
Les entreprises ont indiqué que CLYM116/MIL116 était généralement bien toléré, sans toxicité limitant la dose, événement indésirable grave lié au traitement ni hypogammaglobulinémie signalés. Cette déclaration sur la sécurité ne signifie pas qu’aucun événement indésirable grave, quelle qu’en soit la nature, ne s’est produit.
Des réactions au site d’injection sont survenues chez cinq des 88 participants des deux études. Toutes étaient de grade 1 et se sont résorbées sans intervention.
L’exposition au médicament était similaire dans les deux études et augmentait de façon linéaire sur la plage de doses efficaces. Associés à la suppression durable d’APRIL, ces résultats étayent l’intervalle posologique de 12 semaines proposé par les entreprises, qui doit encore être confirmé chez des patients.
Les résultats chez les patients constituent la prochaine étape clé du développement
L’essai NAVIGATE-2 recrute des personnes atteintes de néphropathie à IgA afin d’évaluer le schéma posologique proposé. Les entreprises attendent les premiers résultats au premier semestre 2027 et prévoient de lancer un essai mondial de phase 3 en 2027, sous réserve des retours des autorités réglementaires.
Climb Bio détient les droits mondiaux sur CLYM116/MIL116 en dehors de la Grande Chine, tandis que Mabworks conserve les droits dans la Grande Chine. Le programme reste expérimental : les résultats annoncés justifient la poursuite du développement, mais ne permettent pas de conclure que le médicament est prêt à être commercialisé.
Conclusion
La prochaine étape prévue pour CLYM116 est la publication des premiers résultats de NAVIGATE-2 au premier semestre 2027. Ces données chez les patients seront importantes pour déterminer si les résultats observés chez les volontaires sains étayent le schéma posologique visé, à savoir une administration toutes les 12 semaines.
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